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Programma integrato di cure croniche presso la clinica specializzata per la fibrillazione atriale rispetto alle cure abituali nei pazienti con fibrillazione atriale - RACE4 (RACE4)

22 maggio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Programma integrato di cure croniche presso una clinica specializzata per la fibrillazione atriale (AF) rispetto alle cure abituali nei pazienti con fibrillazione atriale, uno studio multicentrico controllato, avviato da un investigatore, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione dei risultati in cieco (PROBE)

Razionale: il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale è spesso inadeguato a causa della scarsa aderenza alle linee guida. Un programma integrato di cure croniche (ICCP) presso una clinica specializzata per la FA è risultato superiore alle cure abituali fornite da un cardiologo in termini di ricoveri cardiovascolari e mortalità cardiovascolare.

Ipotesi: il trattamento presso una clinica specializzata per la fibrillazione atriale è superiore alle cure abituali in termini di mortalità cardiovascolare e ricoveri cardiovascolari, rapporto costo-efficacia, qualità della vita e aderenza alle linee guida.

Obiettivi: l'obiettivo primario è dimostrare che un ICCP riduce le ospedalizzazioni cardiovascolari e la mortalità.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato con due bracci dello studio: cure abituali fornite da cardiologi (controllo) rispetto a un programma integrato di cure croniche presso una clinica specializzata per la fibrillazione atriale (intervento) in 8 ospedali nei Paesi Bassi. Il RACE4 è uno studio basato sugli eventi. È necessario un numero totale di 246 eventi. Saranno inclusi in totale 1716 pazienti con FA di nuova diagnosi. La durata totale dello studio è di 5 anni e 10 mesi con un follow-up minimo di 1 anno. I dati vengono raccolti all'inclusione, dopo 3, 6, 12 mesi, successivamente ogni anno e alla fine dello studio.

Popolazione in studio: pazienti di età superiore a 18 anni con FA di nuova diagnosi.

Intervento: l'intervento viene erogato attraverso la clinica ambulatoriale specializzata per la fibrillazione atriale. Il team multidisciplinare presso la clinica per la FA è composto da un infermiere o assistente medico o infermiere cardiologo specializzato, cardiologo, ed è guidato da un programma software di supporto alle decisioni basato sulle linee guida basate sulle raccomandazioni delle linee guida ESC applicabili. L'uso di una gestione centrata sul paziente basata sul web dei farmaci del paziente stesso (Medication Manager TM) era facoltativo. All'interno dell'ICCP è stato eseguito un percorso diagnostico, terapeutico e di follow-up standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC+
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FA di nuova diagnosi rilevata su elettrocardiogramma (ECG), registrazioni Holter o registratore di eventi con una durata > 30 secondi, 3 mesi prima dell'inclusione o
  2. Pazienti con una storia di FA diagnosticata, senza controllo regolare presso un cardiologo per FA negli ultimi 2 anni e indirizzati da uno specialista medico (non) cardiologico per nuova diagnostica o problema terapeutico;
  3. Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna FA oggettivata elettrocardiografica;
  2. Insufficienza cardiaca instabile definita come NYHA IV o insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero < 3 mesi prima dell'inclusione;
  3. Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile, con due delle seguenti caratteristiche: dolore toracico e/o alterazioni elettrocardiografiche ischemiche e/o aumento degli enzimi cardiaci) < 3 mesi prima dell'inclusione;
  4. Ipertiroidismo non trattato o eutiroidismo <3 mesi prima dell'inclusione;
  5. Previsto pacemaker, defibrillatore cardioverter interno e/o terapia di risincronizzazione cardiaca;
  6. Chirurgia cardiaca ≤ 3 mesi prima dell'inclusione;
  7. Cardiochirurgia programmata;
  8. Controllo e trattamento regolari, anche per FA, presso altro ambulatorio cardiologico specializzato;
  9. Il paziente non è in grado di compilare i questionari;
  10. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica specializzata per la fibrillazione atriale
Gestione dei pazienti con FA in Cliniche ambulatoriali specializzate per la FA secondo i principi di un programma integrato di cure croniche (ICCP) eseguito da un infermiere/assistente medico/infermiere cardiologo specializzato, cardiologo, supportato da uno strumento ICT di supporto alle decisioni basato su linee guida professionali (CardioConsult AF®). L'uso di una gestione centrata sul paziente basata sul web dei farmaci del paziente stesso (Medication Manager TM) era facoltativo. All'interno dell'ICCP è stato eseguito un percorso diagnostico, terapeutico e di follow-up standardizzato. Inoltre, l'intervento si basa sull'identificazione dei fattori di rischio e dei potenziali problemi nei pazienti e sulla risposta ai bisogni attraverso l'uso dinamico dell'educazione personalizzata e l'adeguamento del trattamento.
Altro: Ambulatorio specialistico per la FA
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale fornita dai cardiologi presso l'ambulatorio regolare.
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un composito di ricovero non pianificato in ospedale per qualsiasi motivo cardiovascolare e morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Minimo 1 anno e massimo 5 anni e 10 mesi
Minimo 1 anno e massimo 5 anni e 10 mesi
Numero totale di ricoveri per tutte le cause non pianificati
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Durata dei ricoveri per tutte le cause non pianificati
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Numero totale di ricoveri cardiovascolari non pianificati
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Durata dei ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Numero totale di ricoveri non pianificati correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Durata dei ricoveri non programmati correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Ricorrenti ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Costi ed economicità
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Costi, anni di vita corretti per la qualità (QALY) e rapporto costo-efficacia (Incremental Cost-Effectiveness Ratio - ICER)
basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Attuazione della cura
Lasso di tempo: Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
La misura in cui il trattamento cardiovascolare completo è conforme alle più recenti linee guida ESC Management of Atrial Fibrillation, alle linee guida HF per l'insufficienza cardiaca acuta e cronica e alle linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
Follow-up con un minimo di 1 anno e un massimo di 5 anni e 10 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La QoL generale correlata alla salute viene misurata utilizzando l'SF-36
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La percezione del paziente della gravità dei sintomi correlati all'aritmia viene misurata utilizzando l'AFSS
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Ansia e/o depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
HADS-NL
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Conoscenza dell'AF
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Scala della conoscenza dei Paesi Bassi sulla FA
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
MMAS
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per misurare il livello di attivazione di un individuo specifico viene utilizzato l'olandese PAM-13
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
Stichting Achmea Gezondheidszor
CZ Fonds
DSW

Investigatori

  • Investigatore principale: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
  • Investigatore principale: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 11-2-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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