Geïntegreerd chronisch zorgprogramma bij gespecialiseerde AF-kliniek versus gebruikelijke zorg bij patiënten met boezemfibrilleren - RACE4 (RACE4)
Geïntegreerd chronisch zorgprogramma in een gespecialiseerde atriumfibrillatiekliniek (AF) versus gebruikelijke zorg bij patiënten met atriumfibrillatie, een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, open-label, blinded outcome assessment (PROBE) gecontroleerd multicenter onderzoek
Rationale: De behandeling van patiënten met boezemfibrilleren is vaak ontoereikend vanwege slechte naleving van richtlijnen. Een geïntegreerd chronisch zorgprogramma (ICCP) in een gespecialiseerde AF-kliniek bleek superieur te zijn aan de gebruikelijke zorg van een cardioloog in termen van cardiovasculaire ziekenhuisopnames en cardiovasculaire mortaliteit.
Hypothese: behandeling in een gespecialiseerde AF-kliniek is superieur aan de gebruikelijke zorg wat betreft cardiovasculaire mortaliteit en cardiovasculaire ziekenhuisopnames, kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en naleving van richtlijnen.
Doelstellingen: primaire doelstelling is om aan te tonen dat een ICCP cardiovasculaire ziekenhuisopnames en mortaliteit vermindert.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen: gebruikelijke zorg geleverd door cardiologen (controle) versus geïntegreerd chronisch zorgprogramma bij een gespecialiseerde AF-kliniek (interventie) in 8 ziekenhuizen in Nederland. De RACE4 is een gebeurtenisgestuurd onderzoek. Er zijn in totaal 246 gebeurtenissen nodig. In totaal zullen 1716 patiënten met nieuw gediagnosticeerde AF worden geïncludeerd. De totale duur van de studie is 5 jaar en 10 maanden met een minimale follow-up van 1 jaar. Gegevens worden verzameld bij opname, na 3, 6, 12 maanden, daarna elk jaar en aan het einde van het onderzoek.
Studiepopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde AF.
Interventie: De interventie wordt geleverd via de gespecialiseerde AF-polikliniek. Het multidisciplinaire team op de AF-kliniek bestaat uit een nurse practitioner of physician assistant of gespecialiseerd cardiovasculair verpleegkundige, cardioloog en wordt begeleid door een op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend softwareprogramma op basis van de geldende ESC-richtlijnaanbevelingen. Het gebruik van een webgebaseerd patiëntgericht beheer van de eigen medicatie van de patiënt (Medicatiemanager TM) was optioneel. Binnen het ICCP werd een gestandaardiseerd traject van diagnostiek, behandeling en nazorg uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- MUMC+
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AF gedetecteerd op elektrocardiogram (ECG), holteropnamen of eventrecorder met een duur > 30 seconden, 3 maanden voor opname of
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerd AF, die de afgelopen 2 jaar niet regelmatig bij een cardioloog zijn gecontroleerd op AF en zijn doorverwezen door een (niet-)cardiologisch medisch specialist voor een nieuwe diagnostiek of therapeutisch vraagstuk;
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen elektrocardiografische geobjectiveerde AF;
- Instabiel hartfalen gedefinieerd als NYHA IV of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname < 3 maanden voor opname noodzakelijk was;
- Acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, met twee van de volgende kenmerken: pijn op de borst en/of ischemische elektrocardiografische veranderingen en/of verhoging van cardiale enzymen) < 3 maanden voor opname;
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of < 3 maanden euthyreoïdie vóór opname;
- Voorziene pacemaker, interne cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie;
- Hartchirurgie ≤ 3 maanden voor opname;
- Geplande hartchirurgie;
- Regelmatige controle en behandeling, ook voor AF, bij een andere gespecialiseerde hartpolikliniek;
- Patiënt kan de vragenlijsten niet invullen;
- Deelname aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespecialiseerde AF-kliniek
Management van AF-patiënten in gespecialiseerde AF-poliklinieken volgens de principes van een geïntegreerd chronisch zorgprogramma (ICCP) uitgevoerd door een nurse practitioner/ physician assistant/ gespecialiseerd cardiovasculair verpleegkundige, cardioloog, ondersteund door een ICT-beslissingsondersteunend instrument op basis van professionele richtlijnen (CardioConsult AF®).
Het gebruik van een webgebaseerd patiëntgericht beheer van de eigen medicatie van de patiënt (Medicatiemanager TM) was optioneel.
Binnen het ICCP werd een gestandaardiseerd traject van diagnostiek, behandeling en nazorg uitgevoerd.
Bovendien is de interventie gebaseerd op het identificeren van risicofactoren en potentiële problemen bij patiënten, en het tegemoetkomen aan behoeften door dynamisch gebruik van gepersonaliseerd onderwijs en aanpassing van de behandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg door cardiologen op de reguliere polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een combinatie van ongeplande opname in het ziekenhuis om welke cardiovasculaire reden dan ook en cardiovasculair overlijden.
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Totaal aantal ongeplande ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Duur van ongeplande ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Totaal aantal ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Duur van ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Totaal aantal ongeplande ziekenhuisopnamen in verband met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Duur van ongeplande ziekenhuisopnamen in verband met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Terugkerende ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Kosten, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en kosteneffectiviteit (incrementele kosteneffectiviteitsratio - ICER)
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Implementatie van zorg
Tijdsspanne: Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
De mate waarin de integrale cardiovasculaire behandeling in overeenstemming is met de meest recente ESC-richtlijnen Management van Atriumfibrilleren, de HF-richtlijnen acuut en chronisch hartfalen en de CVD-preventierichtlijnen
|
Follow-up met minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar en 10 maanden
|
|
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Algemene gezondheidsgerelateerde KvL wordt gemeten met behulp van de SF-36
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De perceptie van de patiënt van de ernst van aan aritmie gerelateerde symptomen wordt gemeten met behulp van de AFSS
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Angst en/of depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
HADS-NL
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Kennis van AF
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Nederlandse Kennisschaal op AF
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Naleving van medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
MMAS
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Naleving van medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Om het activeringsniveau van een specifiek individu te meten wordt de PAM-13 Dutch gebruikt
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Hoofdonderzoeker: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 11-2-099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .