Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная программа лечения хронических заболеваний в специализированной клинике ФП по сравнению с обычной помощью у пациентов с мерцательной аритмией - RACE4 (RACE4)

22 мая 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Интегрированная программа лечения хронических заболеваний в специализированной клинике по лечению фибрилляции предсердий (ФП) по сравнению с обычным лечением пациентов с фибрилляцией предсердий, инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование результатов (PROBE)

Обоснование: лечение пациентов с фибрилляцией предсердий часто неадекватно из-за плохого соблюдения рекомендаций. Установлено, что интегрированная программа хронической терапии (ИКХП) в специализированной клинике ФП превосходит обычную помощь, оказываемую кардиологом, по частоте госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Гипотеза: лечение в специализированной клинике ФП превосходит обычную помощь с точки зрения сердечно-сосудистой смертности и сердечно-сосудистых госпитализаций, экономической эффективности, качества жизни и соблюдения рекомендаций.

Цели: основная цель состоит в том, чтобы показать, что ICCP снижает количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и смертность.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами: обычная помощь, оказываемая кардиологами (контрольная группа), и комплексная программа лечения хронических больных в специализированной клинике ФП (вмешательство) в 8 больницах в Нидерландах. RACE4 — это исследование, основанное на событиях. Всего необходимо 246 событий. Всего будет включено 1716 пациентов с впервые диагностированной ФП. Общая продолжительность исследования составляет 5 лет и 10 месяцев с минимальным последующим наблюдением в течение 1 года. Данные собираются при включении, через 3, 6, 12 месяцев, затем каждый год и в конце исследования.

Исследуемая популяция: пациенты старше 18 лет с впервые диагностированной ФП.

Вмешательство: Вмешательство проводится через специализированную амбулаторную клинику ФП. Многопрофильная команда в клинике ФП состоит из практикующей медсестры или помощника врача или специализированной медсестры по сердечно-сосудистым заболеваниям, кардиолога и руководствуется программным обеспечением для поддержки принятия решений на основе руководств, основанным на применимых рекомендациях руководства ESC. Использование ориентированного на пациента веб-управления собственными лекарствами пациента (Medication manager TM) было необязательным. Стандартизированная диагностика, лечение и последующее наблюдение проводились в рамках ICCP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Haarlem, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC+
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированной ФП, обнаруженной на электрокардиограмме (ЭКГ), холтеровском мониторе или регистраторе событий продолжительностью > 30 секунд, за 3 месяца до включения или
  2. Пациенты с диагностированной ФП в анамнезе, не имеющие регулярного контроля у кардиолога по поводу ФП в течение последних 2 лет и направленные (не)кардиологом-специалистом для новой диагностики или лечения;
  3. Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие электрокардиографически объективированной ФП;
  2. Нестабильная сердечная недостаточность, определяемая как NYHA IV, или сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения;
  3. Острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия с двумя из следующих характеристик: болью в груди и/или ишемическими электрокардиографическими изменениями и/или повышением активности сердечных ферментов) < 3 месяцев до включения;
  4. Нелеченый гипертиреоз или эутиреоз менее 3 месяцев до включения;
  5. Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор и/или сердечная ресинхронизирующая терапия;
  6. Кардиохирургия ≤ 3 месяцев до включения;
  7. плановая кардиохирургия;
  8. Регулярный контроль и лечение, в том числе по поводу ФП, в другом специализированном кардиологическом диспансере;
  9. Пациент не может заполнить анкеты;
  10. Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специализированная AF-клиника
Ведение пациентов с ФП в специализированных амбулаторных клиниках ФП в соответствии с принципами интегрированной программы лечения хронических заболеваний (ICCP), осуществляемой практикующей медсестрой/ассистентом врача/специализированной медсестрой по сердечно-сосудистым заболеваниям, кардиологом, при поддержке ИКТ-инструмента поддержки принятия решений на основе профессиональных руководств (CardioConsult). АФ®). Использование ориентированного на пациента веб-управления собственными лекарствами пациента (Medication manager TM) было необязательным. Стандартизированная диагностика, лечение и последующее наблюдение проводились в рамках ICCP. Кроме того, вмешательство основано на выявлении факторов риска и потенциальных проблем у пациентов, а также на удовлетворении потребностей посредством динамического использования персонализированного обучения и корректировки лечения.
Другой: Специализированная амбулаторная клиника ФП
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь, оказываемая кардиологами в обычной поликлинике.
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой совокупность незапланированной госпитализации по любой сердечно-сосудистой причине и сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Минимум 1 год и максимум 5 лет и 10 месяцев
Минимум 1 год и максимум 5 лет и 10 месяцев
Общее количество незапланированных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Продолжительность незапланированных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Общее количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Продолжительность незапланированных сердечно-сосудистых госпитализаций
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Общее количество незапланированных госпитализаций, связанных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Продолжительность незапланированных госпитализаций, связанных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Повторные незапланированные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Затраты и рентабельность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Затраты, годы жизни с поправкой на качество (QALY) и рентабельность (коэффициент приростной рентабельности - ICER)
исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Осуществление ухода
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Степень, в которой комплексное сердечно-сосудистое лечение соответствует самым последним рекомендациям ESC по лечению мерцательной аритмии, рекомендациям по лечению острой и хронической сердечной недостаточности и рекомендациям по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
Последующее наблюдение в течение минимум 1 года и максимум 5 лет и 10 месяцев
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью шкалы SF-36.
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Восприятие пациентом тяжести симптомов, связанных с аритмией, измеряется с помощью шкалы AFSS.
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Тревога и/или депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
ХАДС-НЛ
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Знание АФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Шкала знаний Нидерландов по AF
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
ММАС
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года
Для измерения уровня активации конкретного человека используется PAM-13 Dutch.
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
Stichting Achmea Gezondheidszor
CZ Fonds
DSW

Следователи

  • Главный следователь: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
  • Главный следователь: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 11-2-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться