Integrerat kroniskt vårdprogram vid specialiserad AF-klinik kontra vanlig vård hos patienter med förmaksflimmer - RACE4 (RACE4)
Integrerat kroniskt vårdprogram vid en specialiserad förmaksflimmer (AF) klinik kontra vanlig vård hos patienter med förmaksflimmer, en utredare initierad, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad resultatbedömning (PROBE) kontrollerad multicenterstudie
Motivering: Behandlingen av patienter med förmaksflimmer är ofta otillräcklig på grund av dålig efterlevnad av riktlinjerna. Ett integrerat kroniskt vårdprogram (ICCP) vid en specialiserad AF-klinik visade sig vara överlägset den vanliga vården som en kardiolog ger när det gäller kardiovaskulära sjukhusvistelser och kardiovaskulär mortalitet.
Hypotes: behandling på specialiserad AF-mottagning är överlägsen vanlig vård när det gäller kardiovaskulär dödlighet och hjärt- och kärlvårdsvård, kostnadseffektivitet, livskvalitet och riktlinjeföljsamhet.
Mål: primärt mål är att visa att en ICCP minskar kardiovaskulära sjukhusinläggningar och dödlighet.
Studiedesign: randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar: vanlig vård tillhandahållen av kardiologer (kontroll) kontra integrerat kroniskt vårdprogram på en specialiserad AF-klinik (intervention) på 8 sjukhus i Nederländerna. RACE4 är en händelsestyrd studie. Totalt behövs 246 evenemang. Totalt kommer 1716 patienter med nydiagnostiserad AF att inkluderas. Studiens totala varaktighet är 5 år och 10 månader med en minimal uppföljning på 1 år. Data samlas in vid inkludering, efter 3, 6, 12 månader, varje år därefter och i slutet av studien.
Studiepopulation: Patienter äldre än 18 år med nydiagnostiserad AF.
Intervention: Interventionen levereras genom den specialiserade polikliniken för AF. Det multidisciplinära teamet på AF-kliniken består av en sjuksköterska eller läkarassistent eller specialiserad kardiovaskulär sjuksköterska, kardiolog och vägleds av ett guidebaserat program för beslutsstöd baserat på tillämpliga ESC-riktlinjer. Användningen av en webbaserad patientcentrerad hantering av patientens egen medicinering (Medication manager TM) var valfri. En standardiserad diagnostik, behandling och uppföljningsväg utfördes inom ICCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG
-
Haarlem, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna
- MUMC+
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Zaandam, Nederländerna
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserad AF upptäckt på elektrokardiogram (EKG), holterinspelningar eller händelseregistrator med en varaktighet > 30 sekunder, 3 månader före inkludering eller
- Patienter med en historia av diagnostiserad AF, utan regelbunden kontroll hos en kardiolog för AF under de senaste 2 åren och remitterade av en (icke-)kardiologisk medicinsk specialist för ny diagnostik eller terapeutisk fråga;
- Ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Ingen elektrokardiografisk objektifierad AF;
- Instabil hjärtsvikt definierad som NYHA IV eller hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning < 3 månader före inkludering;
- Akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, med två av följande egenskaper: bröstsmärtor och/eller ischemiska elektrokardiografiska förändringar och/eller ökning av hjärtenzym) < 3 månader före inkludering;
- Obehandlad hypertyreos eller < 3 månader eutyreos före inkludering;
- Förutsedd pacemaker, intern cardioverter-defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi;
- Hjärtkirurgi ≤ 3 månader före inkludering;
- Planerad hjärtkirurgi;
- Regelbunden kontroll och behandling, även för AF, på en annan specialiserad hjärtklinik;
- Patienten kan inte fylla i frågeformulären;
- Deltagande i annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specialiserad AF-klinik
Hantering av AF-patienter i specialiserade polikliniska AF-kliniker enligt principerna för ett integrerat kroniskt vårdprogram (ICCP) utfört av en sjuksköterska/läkarassistent/specialiserad kardiovaskulär sjuksköterska, kardiolog, med stöd av ett ICT-beslutsstödsverktyg baserat på professionella riktlinjer (CardioConsult AF®).
Användningen av en webbaserad patientcentrerad hantering av patientens egen medicinering (Medication manager TM) var valfri.
En standardiserad diagnostik, behandling och uppföljningsväg utfördes inom ICCP.
Dessutom baseras interventionen på att identifiera riskfaktorer och potentiella problem hos patienter, och att ta itu med behov genom dynamisk användning av personlig utbildning och anpassning av behandlingen.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård ges av kardiologer på ordinarie öppenvårdsmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är en sammansättning av oplanerad inläggning på sjukhuset av någon kardiovaskulär orsak och kardiovaskulär död.
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla komponenter i den primära endpointen
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Totalt antal oplanerade sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Totalt antal oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Varaktighet av oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Totalt antal oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till förmaksflimmer
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till förmaksflimmer
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Återkommande oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
|
Kostnader och kostnadseffektivitet
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
Kostnader, kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnadseffektivitet (inkrementell kostnadseffektivitetskvot - ICER)
|
baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Genomförande av vården
Tidsram: Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
I vilken utsträckning den omfattande kardiovaskulära behandlingen är i enlighet med de senaste ESC-riktlinjerna Hantering av förmaksflimmer, HF-riktlinjerna för akut och kronisk hjärtsvikt och riktlinjerna för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar
|
Uppföljning med minst 1 år och max 5 år och 10 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
Allmän hälsorelaterad QoL mäts med hjälp av SF-36
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
Patientens uppfattning om svårighetsgraden av arytmirelaterade symtom mäts med hjälp av AFSS
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Ångest och/eller depression
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
HADS-NL
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Kunskaper om AF
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
Nederländernas kunskapsskala på AF
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Överensstämmelse med medicinering
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
MMAS
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Överensstämmelse med medicinering
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
För att mäta aktiveringsnivån för en specifik individ används PAM-13 Dutch
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Huvudutredare: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Huvudutredare: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 11-2-099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .