転移性腎がん患者におけるリンゴ酸スニチニブに関連した疲労
2018年11月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
スニチニブ関連疲労に関連する神経筋メカニズムの探索
この調査研究の目的は、スニチニブ (リンゴ酸スニチニブ) がどのように疲労を引き起こすかを解明することです。
患者は、この調査研究に参加している間、2週間ごとに自分の疲労レベルを評価するための簡単なアンケート（調査）に回答するよう求められます。
アンケートは 9 つの質問で完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
疲労に関する一連の身体測定は、スニチニブの初回投与前と、4週間後に再度実行され、身体的な疲労レベルに変化があるかどうかが確認されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性RCC患者における4週間のスニチニブ投与前および投与終了時に、肘の最大下収縮中のEMG信号、単収縮力およびTMSを記録することにより、スニチニブ関連疲労に関連するメカニズムを決定する。
概要：
患者はリンゴ酸スニチニブを4週間毎日経口(PO)投与される。 患者はベースライン時と28日目に神経筋検査を受け、ベースライン時と14日目と28日目に疲労評価を完了します。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移を伴う腎細胞がんが組織学的に証明されている。原発性腫瘍または転移性腫瘍のいずれかによる病理;組織学的サブタイプの制限なし
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患、または評価可能な疾患の証拠
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- ヘモグロビン >= 9 グラム/dL
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 治療前の疲労レベル < 2
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- RCCに対する過去の2回以上の全身治療
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 および 4
- 不安定狭心症（過去6か月間の硝酸塩の継続的な使用または心虚血として定義）
- 薬でコントロールできない不整脈
- 高血圧（> 160/90 mmHg）が医学的管理によってコントロールされていない
- 脳転移または過去の頭蓋放射線照射、軟髄膜がん
- 入学後2週間以内の手術
- 脳卒中、重症筋無力症、多発性硬化症、多発性神経障害の既往
- 妊娠中または授乳中
- 中枢神経系活性薬剤。その摂取または中止により発作閾値が低下します（決定は研究の担当治療医と相談して行われます）。
- てんかん、けいれん、発作の既往歴
- 一親等親戚の薬剤耐性てんかん
- 人工内耳、内部パルス発生器、心臓ペースメーカー、または心臓内ライン
- 頭部または頸椎の放電コイル付近の金属インプラント
- 原因不明の失神、失神、または複数回の脳震盪
- 重度の頭部外傷の病歴（意識喪失が続く）
- 埋め込まれた脳または脊髄の電極/刺激
- 薬剤注入装置
- 頻繁な/重度の頭痛または重度の片頭痛
- 診断済みまたは未診断の耳鳴りの過去または現在の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（リンゴ酸スニチニブ、神経筋検査）
患者はリンゴ酸スニチニブを4週間毎日経口投与されます。
患者はベースライン時と28日目に神経筋検査を受け、ベースライン時と14日目と28日目に疲労評価を完了します。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
TMSを受ける
他の名前：
EMGを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋（末梢）疲労の最大単収縮力（MTF）の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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MTF は、持続収縮 (SC) の前後に筋肉の最大強度を超える電気刺激によって誘発されます。
SC の終了時に筋肉が疲労すると、筋肉の力を生成する能力が疲労とともに低下するため、MTF が低下します。
スニチニブ治療により筋肉疲労が最小限に抑えられた場合、MTF は 2 回目のセッションでは 1 回目のセッションほど減少しません。
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ベースラインと 28 日
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EMG 振幅と電力周波数の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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EMG 振幅は増加し (低強度 SC の場合)、平均出力周波数 (MPF) は筋肉疲労とともに減少します。
SC 中に記録された EMG 信号、その振幅、および MPF が分析されて、SC の終了時と開始時の変化が判断されます。
スニチニブの投与により筋肉疲労が最小限に抑えられた場合、2回目のセッションでは1回目のセッションに比べてEMGの増加量とMPFの減少量が減少します。
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ベースラインと 28 日
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TMSによる運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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TMS は、疲労に関連して起こる皮質脊髄の興奮性の変化を示します。
中枢筋誘発反応（MEP）は、一次運動野を覆う頭皮に適用される単一刺激パルスを使用する経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して誘発されます。
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ベースラインと 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Rini, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。