Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib Malate-relaterad trötthet hos patienter med metastaserad njurcancer

14 november 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utforskning av de neuromuskulära mekanismerna förknippade med Sunitinib-relaterad trötthet

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa hur sunitinib (sunitinibmalat) orsakar trötthet. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär (enkät) för att bedöma deras trötthetsnivåer varannan vecka medan de deltar i denna forskningsstudie. Enkäten tar cirka 10-15 minuter att fylla i och är på 9 frågor. En serie fysiska mätningar för trötthet kommer att utföras före den första dosen av sunitinib och igen (4) veckor senare för att se om det finns några förändringar i den fysiska nivån av trötthet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma mekanismerna förknippade med sunitinibrelaterad trötthet genom att registrera EMG-signaler under en submaximal armbågskontraktion, ryckkraft och TMS före och i slutet av 4 veckors sunitinib hos patienter med metastaserande RCC.

SKISSERA:

Patienterna får sunitinibmalat oralt (PO) dagligen i 4 veckor. Patienterna genomgår neuromuskulära tester vid baslinjen och på dag 28 och en fullständig utmattningsbedömning vid baslinjen och på dagarna 14 och 28.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad njurcellscancer med metastaser; patologi från antingen primär eller metastaserande tumör; ingen histologisk subtypbegränsning
  • Bevis på mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller evaluable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 till 1
  • Hemoglobin >= 9 gram/dL
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) trötthetsnivåer före behandling < 2
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fler än 2 tidigare systemiska behandlingar för RCC
  • Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4
  • Instabil angina (definierad som pågående användning av nitrater eller hjärtischemi under de senaste 6 månaderna)
  • Arytmi okontrollerad av medicinering
  • Hypertoni (> 160/90 mmHg) kontrolleras inte med medicinsk behandling
  • Hjärnmetastaser eller tidigare kranial strålning, leptomeningeal cancer
  • Operation inom 2 veckor efter studiestart
  • Historik av stroke, myasthenia gravis, multipel skleros, polyneuropati
  • Graviditet eller amning
  • Aktiva mediciner från centrala nervsystemet, intag eller utsättning av vilka sänker kramptröskeln (beslut fattas i samråd med studiens ansvariga behandlande läkare)
  • Någon historia av epilepsi, kramper eller anfall
  • Läkemedelsresistent epilepsi hos en första gradens släkting
  • Cochleaimplantat eller interna pulsgeneratorer eller pacemakers eller intrakardiella linjer
  • Metalliska implantat i närheten av urladdningsspiral i huvudet eller halsryggen
  • Oförklarliga svimningsanfall/synkope eller flera hjärnskakningar
  • Historik med allvarligt huvudtrauma (följt av medvetslöshet)
  • Implanterade hjärn- eller ryggmärgselektroder/stimulering
  • Medicininfusionsanordning
  • Frekvent/svår huvudvärk eller svår migrän
  • Tidigare eller aktuell medicinsk historia av diagnostiserad eller odiagnostiserad tinnitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (sunitinibmalat, neuromuskulär testning)
Patienterna får sunitinibmalat PO dagligen i 4 veckor. Patienterna genomgår neuromuskulära tester vid baslinjen och på dag 28 och en fullständig utmattningsbedömning vid baslinjen och på dagarna 14 och 28.
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier
Läkemedel: sunitinib malat
Givet PO
Andra namn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedur: transkraniell magnetisk stimulering
Genomgå TMS
Andra namn:
  • TMS
Procedur: elektromyografi
Genomgå EMG
Andra namn:
  • EMG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av muskel (perifer) trötthet Maximal Twitch Force (MTF)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
MTF kommer att framkallas genom elektrisk stimulering med supramaximal intensitet av muskeln före och efter den ihållande kontraktionen (SC). Om muskeln är uttröttad i slutet av SC, kommer MTF att minska eftersom muskelns förmåga att generera kraft minskar med trötthet. Om sunitinib-behandlingen resulterar i minimal muskeltrötthet kommer MTF:n inte att ha lika stor minskning i den 2:a som den i den 1:a sessionen.
Baslinje och 28 dagar
Ändring i EMG Amplitud och Power Frequency
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
EMG-amplituden kommer att öka (för lågintensiv SC) och medeleffektfrekvensen (MPF) minskar med muskeltrötthet. EMG-signalerna som registrerats under SC, dess amplitud och MPF kommer att analyseras för att bestämma deras förändringar i slutet mot början av SC. Om sunitinib resulterar i minimal muskeltrötthet kommer mängden EMG-ökning och MPF-minskning att minska under den andra jämfört med den första sessionen.
Baslinje och 28 dagar
Förändringar i Motor Framkallad Potential (MEP) av TMS
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
TMS illustrerar förändringarna i kortikospinal excitabilitet som uppstår i samband med trötthet. Central muskelframkallad respons (MEP) kommer att framkallas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med enstaka stimuluspulser som appliceras på hårbotten som ligger över den primära motoriska cortex.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera