Fadiga relacionada ao malato de sunitinibe em pacientes com câncer renal metastático
14 de novembro de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Exploração dos Mecanismos Neuromusculares Associados à Fadiga Relacionada ao Sunitinibe
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar como o sunitinibe (sunitinibe malato) causa fadiga.
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário (pesquisa) para avaliar seus níveis de fadiga a cada duas semanas enquanto estiverem participando deste estudo de pesquisa.
O questionário leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluído e contém 9 perguntas.
Uma série de medições físicas para fadiga será realizada antes da primeira dose de sunitinibe e novamente (4) semanas depois para verificar se há alguma alteração no nível físico de fadiga
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os mecanismos associados à fadiga relacionada ao sunitinibe registrando os sinais EMG durante uma contração submáxima do cotovelo, força de contração muscular e TMS antes e ao final de 4 semanas de sunitinibe em pacientes com CCR metastático.
CONTORNO:
Os pacientes recebem malato de sunitinibe por via oral (PO) diariamente por 4 semanas. Os pacientes passam por testes neuromusculares no início e no dia 28 e avaliação completa da fadiga no início e nos dias 14 e 28.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de células renais histologicamente comprovado com metástases; patologia de tumor primário ou metastático; sem restrição de subtipo histológico
- Evidência de doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou doença avaliável
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Hemoglobina >= 9 gramas/dL
- Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) níveis de fadiga pré-tratamento < 2
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Mais de 2 tratamentos sistêmicos anteriores para CCR
- Insuficiência cardíaca, classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Angina instável (definida como uso contínuo de nitratos ou isquemia cardíaca nos últimos 6 meses)
- Arritmia não controlada por medicamentos
- Hipertensão (> 160/90 mmHg) não controlada com tratamento médico
- Metástases cerebrais ou radiação craniana prévia, câncer leptomeníngeo
- Cirurgia dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- História de acidente vascular cerebral, miastenia gravis, esclerose múltipla, polineuropatia
- Gravidez ou amamentação
- Medicamentos ativos do sistema nervoso central, cuja ingestão ou retirada reduz o limiar convulsivo (determinação feita em consulta com o médico responsável pelo estudo)
- Qualquer história de epilepsia, convulsão ou convulsão
- Epilepsia resistente a medicamentos em parente de primeiro grau
- Implantes cocleares ou geradores de pulso internos ou marcapassos cardíacos ou linhas intracardíacas
- Implantes metálicos nas proximidades da bobina de descarga na cabeça ou na coluna cervical
- Desmaios inexplicáveis/síncope ou múltiplas concussões
- História de traumatismo craniano grave (seguido de perda de consciência)
- Eletrodos/estimulação implantados no cérebro ou na medula espinhal
- Dispositivo de infusão de medicamentos
- Dores de cabeça frequentes/intensas ou enxaquecas graves
- Histórico médico atual ou passado de zumbido diagnosticado ou não diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (sunitinib malato, testes neuromusculares)
Os pacientes recebem malato de sunitinibe PO diariamente por 4 semanas.
Os pacientes passam por testes neuromusculares no início e no dia 28 e avaliação completa da fadiga no início e nos dias 14 e 28.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Passar por TMS
Outros nomes:
Submeter-se a EMG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da fadiga muscular (periférica) Força de contração máxima (MTF)
Prazo: Linha de base e 28 dias
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O MTF será eliciado por estimulação elétrica de intensidade supramáxima do músculo antes e depois da contração sustentada (SC).
Se o músculo estiver fatigado no final do SC, o MTF será reduzido porque a capacidade do músculo de gerar força diminui com a fadiga.
Se o tratamento com sunitinibe resultar em fadiga muscular mínima, o MTF não terá tanta redução na 2ª quanto na 1ª sessão.
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Linha de base e 28 dias
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Mudança na amplitude EMG e frequência de energia
Prazo: Linha de base e 28 dias
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A amplitude do EMG aumentará (para SC de baixa intensidade) e a frequência de potência média (MPF) diminuirá com a fadiga muscular.
Os sinais EMG registrados durante o SC, sua amplitude e MPF serão analisados para determinar suas mudanças no final vs. início do SC.
Se o sunitinibe resultar em fadiga muscular mínima, a quantidade de aumento de EMG e diminuição de MPF será reduzida na 2ª em comparação com a 1ª sessão.
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Linha de base e 28 dias
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Alterações no Potencial Evocado do Motor (MEP) por TMS
Prazo: Linha de base e 28 dias
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TMS ilustra as mudanças na excitabilidade corticoespinal que ocorrem em associação com a fadiga.
A resposta evocada do músculo central (MEP) será provocada usando estimulação magnética transcraniana (TMS) usando pulsos de estímulo único aplicados ao couro cabeludo sobrejacente ao córtex motor primário.
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Linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CASE8811
- NCI-2012-00988 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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