Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate-relatert tretthet hos pasienter med metastatisk nyrekreft

14. november 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Utforskning av de nevromuskulære mekanismene assosiert med Sunitinib-relatert tretthet

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan sunitinib (sunitinib malat) forårsaker tretthet. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema (undersøkelse) for å vurdere nivåene av tretthet annenhver uke mens de deltar i denne forskningsstudien. Spørreskjemaet tar cirka 10-15 minutter å fylle ut og er på 9 spørsmål. En serie fysiske målinger for tretthet vil bli utført før den første dosen av sunitinib og igjen (4) uker senere for å se om det er noen endringer i det fysiske nivået av tretthet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme mekanismene assosiert med sunitinib-relatert tretthet ved å registrere EMG-signaler under en submaksimal albuekontraksjon, rykningskraft og TMS før og på slutten av 4 uker med sunitinib hos metastatiske RCC-pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får sunitinib malat oralt (PO) daglig i 4 uker. Pasienter gjennomgår nevromuskulære tester ved baseline og på dag 28 og fullføre tretthetsvurdering ved baseline og på dag 14 og 28.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist nyrecellekreft med metastaser; patologi fra enten primær eller metastatisk tumor; ingen histologisk subtypebegrensning
  • Bevis for målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 eller evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 til 1
  • Hemoglobin >= 9 gram/dL
  • Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) tretthetsnivåer før behandling < 2
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger for RCC
  • Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4
  • Ustabil angina (definert som pågående bruk av nitrater eller hjerteiskemi de siste 6 månedene)
  • Arytmi ukontrollert av medisiner
  • Hypertensjon (> 160/90 mmHg) ikke kontrollert med medisinsk behandling
  • Hjernemetastaser eller tidligere kranial stråling, leptomeningeal kreft
  • Kirurgi innen 2 uker etter studiestart
  • Anamnese med slag, myasthenia gravis, multippel sklerose, polynevropati
  • Graviditet eller amming
  • Aktive medisiner fra sentralnervesystemet, inntak eller uttak som senker anfallsterskelen (avgjørelse tatt i samråd med studiens ansvarlige behandlende lege)
  • Enhver historie med epilepsi, kramper eller anfall
  • Medisinresistent epilepsi hos en førstegrads slektning
  • Cochleaimplantater eller interne pulsgeneratorer eller pacemakere eller intrakardiale linjer
  • Metalliske implantater i nærheten av utladningsspiral i hodet eller nakkesøylen
  • Uforklarlige besvimelsesanfall/synkope eller flere hjernerystelser
  • Anamnese med alvorlig hodetraume (etterfulgt av bevisstløshet)
  • Implanterte hjerne- eller ryggmargselektroder/stimulering
  • Medisinering infusjonsenhet
  • Hyppig/alvorlig hodepine eller alvorlig migrene
  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med diagnostisert eller udiagnostisert tinnitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (sunitinib malat, nevromuskulær testing)
Pasienter får sunitinib malat PO daglig i 4 uker. Pasienter gjennomgår nevromuskulære tester ved baseline og på dag 28 og fullføre tretthetsvurdering ved baseline og på dag 14 og 28.
Annen: undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: sunitinib malat
Gitt PO
Andre navn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Fremgangsmåte: transkraniell magnetisk stimulering
Gjennomgå TMS
Andre navn:
  • TMS
Fremgangsmåte: elektromyografi
Gjennomgå EMG
Andre navn:
  • EMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskel (perifer) utmattelse maksimal rykningskraft (MTF)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
MTF vil bli fremkalt ved elektrisk stimulering av supramaksimal intensitet av muskelen før og etter den vedvarende sammentrekningen (SC). Hvis muskelen er trett på slutten av SC, vil MTF reduseres fordi muskelens evne til å generere kraft avtar med tretthet. Hvis sunitinib-behandlingen resulterer i minimal muskeltretthet, vil ikke MTF ha like stor reduksjon i 2. som i 1. økt.
Baseline og 28 dager
Endring i EMG Amplitude og Power Frequency
Tidsramme: Baseline og 28 dager
EMG-amplitude vil øke (for lav-intensitet SC) og gjennomsnittlig kraftfrekvens (MPF) reduseres med muskeltretthet. EMG-signalene som er registrert under SC, dens amplitude og MPF vil bli analysert for å bestemme endringene ved slutten kontra begynnelsen av SC. Hvis sunitinib resulterer i minimal muskeltretthet, vil mengden av EMG-økning og MPF-reduksjon reduseres i 2. sammenlignet med 1. økt.
Baseline og 28 dager
Endringer i Motor Evoked Potential (MEP) av TMS
Tidsramme: Baseline og 28 dager
TMS illustrerer endringene i kortikospinal eksitabilitet som oppstår i forbindelse med tretthet. Sentral muskel-fremkalt respons (MEP) vil bli fremkalt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av enkeltstimuluspulser påført hodebunnen som ligger over den primære motoriske cortex.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere