Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie związane z jabłczanem sunitynibu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie mechanizmów nerwowo-mięśniowych związanych ze zmęczeniem związanym z sunitynibem

Celem tego badania naukowego jest określenie, w jaki sposób sunitynib (jabłczan sunitynibu) powoduje zmęczenie. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza (ankiety) w celu oceny poziomu zmęczenia co dwa tygodnie, podczas gdy uczestniczą w tym badaniu. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 10-15 minut i składa się z 9 pytań. Seria fizycznych pomiarów zmęczenia zostanie przeprowadzona przed pierwszą dawką sunitynibu i ponownie (4) tygodnie później, aby sprawdzić, czy są jakieś zmiany w fizycznym poziomie zmęczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie mechanizmów związanych ze zmęczeniem związanym z sunitynibem poprzez rejestrację sygnałów EMG podczas submaksymalnego skurczu stawu łokciowego, siły skurczu i TMS przed i pod koniec 4-tygodniowego leczenia sunitynibem u pacjentów z RCC z przerzutami.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu (PO) codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci przechodzą testy nerwowo-mięśniowe na początku badania iw dniu 28 oraz pełną ocenę zmęczenia na początku badania oraz w dniach 14 i 28.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy z przerzutami; patologia z pierwotnego lub przerzutowego guza; brak ograniczeń podtypu histologicznego
  • Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub choroba możliwa do oceny
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Hemoglobina >= 9 gramów/dl
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) poziomy zmęczenia przed leczeniem < 2
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 poprzednie leczenie ogólnoustrojowe RCC
  • Niewydolność serca, klasa 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako ciągłe stosowanie azotanów lub niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Arytmia niekontrolowana lekami
  • Nadciśnienie tętnicze (> 160/90 mmHg) niekontrolowane postępowaniem medycznym
  • Przerzuty do mózgu lub wcześniejsze promieniowanie czaszki, rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia udaru mózgu, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, polineuropatia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, których przyjęcie lub odstawienie obniża próg drgawkowy (określenie dokonane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie)
  • Jakakolwiek historia padaczki, konwulsji lub napadu
  • Padaczka lekooporna u krewnego pierwszego stopnia
  • Implanty ślimakowe lub wewnętrzne generatory impulsów lub rozruszniki serca lub linie wewnątrzsercowe
  • Implanty metalowe w okolicy cewki wyładowczej w głowie lub odcinku szyjnym kręgosłupa
  • Niewyjaśnione omdlenia / omdlenia lub wielokrotne wstrząsy mózgu
  • Historia ciężkiego urazu głowy (po którym nastąpiła utrata przytomności)
  • Wszczepione elektrody/stymulacja do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Urządzenie do infuzji leków
  • Częste/silne bóle głowy lub silne migreny
  • Przeszła lub obecna historia medyczna zdiagnozowanego lub niezdiagnozowanego szumu w uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (jabłczan sunitynibu, badania nerwowo-mięśniowe)
Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci przechodzą testy nerwowo-mięśniowe na początku badania iw dniu 28 oraz pełną ocenę zmęczenia na początku badania oraz w dniach 14 i 28.
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Lek: jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitynib
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Poddaj się TMSowi
Inne nazwy:
  • TMS
Procedura: elektromiografia
Poddaj się EMG
Inne nazwy:
  • EMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnej siły skurczu mięśni (obwodowych) zmęczenia (MTF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
MTF zostanie wywołana przez stymulację elektryczną mięśnia o supramaksymalnym natężeniu przed i po przedłużonym skurczu (SC). Jeśli mięsień jest zmęczony pod koniec SC, MTF zostanie zmniejszony, ponieważ zdolność mięśni do generowania siły spada wraz ze zmęczeniem. Jeśli leczenie sunitynibem skutkuje minimalnym zmęczeniem mięśni, MTF nie będzie miał tak dużej redukcji w drugiej sesji, jak w pierwszej sesji.
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana amplitudy EMG i częstotliwości zasilania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Amplituda EMG wzrośnie (dla SC o niskiej intensywności), a średnia częstotliwość mocy (MPF) zmniejszy się wraz ze zmęczeniem mięśni. Sygnały EMG zarejestrowane podczas SC, ich amplituda i MPF zostaną przeanalizowane w celu określenia ich zmian na końcu i na początku SC. Jeśli sunitynib powoduje minimalne zmęczenie mięśni, wzrost EMG i spadek MPF będą mniejsze w drugiej sesji w porównaniu z pierwszą sesją.
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiany motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przez TMS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
TMS ilustruje zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej występujące w związku ze zmęczeniem. Centralna reakcja wywołana mięśniami (MEP) zostanie wywołana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu pojedynczych impulsów stymulacyjnych przykładanych do skóry głowy pokrywającej pierwotną korę ruchową.
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj