Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib Malaat-gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

14 november 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoek naar de neuromusculaire mechanismen die verband houden met aan sunitinib gerelateerde vermoeidheid

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe sunitinib (sunitinibmalaat) vermoeidheid veroorzaakt. Patiënten zullen worden gevraagd om elke twee weken een korte vragenlijst (enquête) in te vullen om hun mate van vermoeidheid te beoordelen terwijl ze deelnemen aan dit onderzoek. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10-15 minuten en bestaat uit 9 vragen. Voorafgaand aan de eerste dosis sunitinib en opnieuw (4) weken later zal een reeks fysieke metingen voor vermoeidheid worden uitgevoerd om te zien of er veranderingen zijn in het fysieke niveau van vermoeidheid

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de mechanismen die verband houden met sunitinib-gerelateerde vermoeidheid door EMG-signalen vast te leggen tijdens een submaximale elleboogcontractie, spiertrekkingen en TMS voorafgaand aan en aan het einde van 4 weken sunitinib bij patiënten met gemetastaseerd RCC.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks sunitinibmalaat oraal (PO). Patiënten ondergaan neuromusculaire tests bij aanvang en op dag 28 en voltooien vermoeidheidsbeoordeling bij aanvang en op dagen 14 en 28.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niercelkanker met uitzaaiingen; pathologie van primaire of metastatische tumor; geen histologische subtypebeperking
  • Bewijs van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 of evalueerbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 tot 1
  • Hemoglobine >= 9 gram/dL
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vermoeidheidsniveaus vóór behandeling < 2
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere systemische behandelingen voor RCC
  • Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4
  • Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als doorlopend gebruik van nitraten of cardiale ischemie in de voorgaande 6 maanden)
  • Aritmie die niet onder controle is door medicatie
  • Hypertensie (> 160/90 mmHg) niet onder controle met medische behandeling
  • Hersenmetastasen of eerdere bestraling van de schedel, leptomeningeale kanker
  • Chirurgie binnen 2 weken na ingang van de studie
  • Geschiedenis van een beroerte, myasthenia gravis, multiple sclerose, polyneuropathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel, waarvan de inname of stopzetting de aanvalsdrempel verlaagt (vaststelling in overleg met de behandelend arts die verantwoordelijk is voor de studie)
  • Elke voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen
  • Medicatieresistente epilepsie bij een eerstegraads familielid
  • Cochleaire implantaten of interne pulsgeneratoren of pacemakers of intracardiale lijnen
  • Metalen implantaten in de buurt van een ontladingsspoel in het hoofd of de cervicale wervelkolom
  • Onverklaarbare flauwvallen/syncope of meerdere hersenschuddingen
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma (gevolgd door bewustzijnsverlies)
  • Geïmplanteerde hersen- of ruggenmergelektroden/stimulatie
  • Medicatie-infuusapparaat
  • Frequente/ernstige hoofdpijn of ernstige migraine
  • Verleden of huidige medische geschiedenis van gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (sunitinibmalaat, neuromusculaire testen)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks sunitinibmalaat oraal toegediend. Patiënten ondergaan neuromusculaire tests bij aanvang en op dag 28 en voltooien vermoeidheidsbeoordeling bij aanvang en op dagen 14 en 28.
Ander: enquête administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedure: transcraniële magnetische stimulatie
TMS ondergaan
Andere namen:
  • TMS
Procedure: elektromyografie
EMG ondergaan
Andere namen:
  • EMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van musculaire (perifere) vermoeidheid Maximale trekkracht (MTF)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
De MTF wordt opgewekt door supramaximale intensiteit elektrische stimulatie van de spier voor en na de aanhoudende contractie (SC). Als de spier aan het einde van de SC vermoeid is, zal de MTF worden verminderd omdat het vermogen van de spier om kracht te genereren afneemt met vermoeidheid. Als de behandeling met sunitinib resulteert in minimale spiervermoeidheid, zal de MTF in de 2e sessie niet zoveel verminderen als in de 1e sessie.
Basislijn en 28 dagen
Verandering in EMG-amplitude en vermogensfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
EMG-amplitude zal toenemen (voor SC met lage intensiteit) en gemiddelde vermogensfrequentie (MPF) zal afnemen bij spiervermoeidheid. De EMG-signalen die tijdens de SC zijn geregistreerd, de amplitude en MPF ​​zullen worden geanalyseerd om hun veranderingen aan het einde versus het begin van de SC te bepalen. Als de sunitinib resulteert in minimale spiervermoeidheid, zal de hoeveelheid EMG-toename en MPF-afname in de 2e sessie worden verminderd in vergelijking met die van de 1e sessie.
Basislijn en 28 dagen
Veranderingen in Motor Evoked Potential (MEP) door TMS
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
TMS illustreert de veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid die optreden in verband met vermoeidheid. Central Muscle Evoked Response (MEP) zal worden opgewekt met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van enkele stimuluspulsen die worden toegepast op de hoofdhuid die over de primaire motorcortex ligt.
Basislijn en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren