转移性肾癌患者苹果酸舒尼替尼相关疲劳
2018年11月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
探索与舒尼替尼相关疲劳相关的神经肌肉机制
本研究的目的是确定舒尼替尼（苹果酸舒尼替尼）如何引起疲劳。
在参与这项研究期间，患者将被要求每两周完成一份简短的问卷调查（调查），以评估他们的疲劳程度。
完成问卷大约需要 10-15 分钟，共有 9 个问题。
将在第一次服用舒尼替尼之前和（4）周后再次进行一系列疲劳的物理测量，以查看疲劳的身体水平是否有任何变化
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过记录转移性 RCC 患者在舒尼替尼治疗 4 周之前和结束时的次最大肘部收缩、抽搐力和 TMS 期间的 EMG 信号，确定与舒尼替尼相关疲劳相关的机制。
大纲：
患者每天口服 (PO) 苹果酸舒尼替尼，持续 4 周。 患者在基线和第 28 天接受神经肌肉测试，并在基线和第 14 天和第 28 天完成疲劳评估。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实有转移的肾细胞癌；来自原发性或转移性肿瘤的病理学；无组织学亚型限制
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版或可评估疾病的可测量疾病证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 至 1
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 治疗前疲劳水平 < 2
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 超过 2 次以前的 RCC 全身治疗
- 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 3 级和 4 级
- 不稳定型心绞痛（定义为过去 6 个月内持续使用硝酸盐或心脏缺血）
- 药物无法控制的心律失常
- 高血压 (> 160/90 mmHg) 无法通过医疗管理得到控制
- 脑转移瘤或既往颅脑放疗史、软脑膜癌
- 入学后 2 周内进行手术
- 中风史、重症肌无力、多发性硬化症、多发性神经病
- 怀孕或哺乳
- 中枢神经系统活性药物，服用或停药可降低癫痫发作阈值（咨询负责研究的治疗医师后确定）
- 任何癫痫、抽搐或癫痫病史
- 一级亲属的药物抵抗性癫痫
- 人工耳蜗或内部脉冲发生器或心脏起搏器或心内线
- 头部或颈椎放电线圈附近的金属植入物
- 不明原因的晕厥/晕厥或多次脑震荡
- 严重头部外伤史（随后意识丧失）
- 植入大脑或脊髓电极/刺激
- 药物输液器
- 频繁/严重的头痛或严重的偏头痛
- 已确诊或未确诊耳鸣的既往或当前病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（苹果酸舒尼替尼、神经肌肉测试）
患者每天口服苹果酸舒尼替尼，持续 4 周。
患者在基线和第 28 天接受神经肌肉测试，并在基线和第 14 天和第 28 天完成疲劳评估。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
接受TMS
其他名称：
进行肌电图
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉（外周）疲劳最大抽搐力 (MTF) 的变化
大体时间：基线和 28 天
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MTF 将在持续收缩 (SC) 之前和之后通过肌肉的超最大强度电刺激引起。
如果在 SC 结束时肌肉疲劳，则 MTF 将降低，因为肌肉产生力的能力会随着疲劳而下降。
如果舒尼替尼治疗导致最小的肌肉疲劳，则 MTF 在第 2 个疗程中不会像第 1 个疗程那样减少那么多。
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基线和 28 天
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肌电振幅和电源频率的变化
大体时间：基线和 28 天
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EMG 振幅会增加（对于低强度 SC），平均功率频率 (MPF) 会随着肌肉疲劳而降低。
在 SC 期间记录的 EMG 信号、其振幅和 MPF 将被分析以确定它们在 SC 结束时与开始时的变化。
如果舒尼替尼导致最小的肌肉疲劳，则与第 1 次相比，第 2 次 EMG 增加量和 MPF 减少量将减少。
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基线和 28 天
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TMS 引起的运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间：基线和 28 天
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TMS 说明了与疲劳相关的皮质脊髓兴奋性的变化。
中央肌肉诱发反应 (MEP) 将使用经颅磁刺激 (TMS) 引发，该刺激使用应用于覆盖初级运动皮层的头皮的单一刺激脉冲。
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基线和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Rini, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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