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Sunitinib-Malat-bedingte Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

14. November 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Erforschung der neuromuskulären Mechanismen, die mit Sunitinib-bedingter Müdigkeit verbunden sind

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie Sunitinib (Sunitinibmalat) Müdigkeit verursacht. Während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie werden die Patienten alle zwei Wochen gebeten, einen kurzen Fragebogen (Umfrage) auszufüllen, um ihren Ermüdungsgrad zu bewerten. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10-15 Minuten und besteht aus 9 Fragen. Vor der ersten Sunitinib-Dosis und erneut (4) Wochen später wird eine Reihe körperlicher Ermüdungsmessungen durchgeführt, um festzustellen, ob sich das körperliche Ermüdungsniveau ändert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die mit Sunitinib verbundenen Mechanismen zu bestimmen Müdigkeit durch Aufzeichnung von EMG-Signalen während einer submaximalen Ellenbogenkontraktion, Zuckungskraft und TMS vor und am Ende von 4 Wochen Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich Sunitinib-Malat oral (PO). Die Patienten werden zu Studienbeginn und am 28. Tag einem neuromuskulären Test unterzogen und zu Studienbeginn sowie an den Tagen 14 und 28 einer vollständigen Ermüdungsbeurteilung unterzogen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Nierenzellkrebs mit Metastasen; Pathologie entweder eines primären oder metastasierten Tumors; Keine histologische Subtypbeschränkung
  • Nachweis einer messbaren Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 oder einer auswertbaren Krankheit
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Hämoglobin >= 9 Gramm/dl
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ermüdungsgrad vor der Behandlung < 2
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen für RCC
  • Herzinsuffizienz, Klasse 3 und 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Instabile Angina pectoris (definiert als anhaltende Einnahme von Nitraten oder Herzischämie in den letzten 6 Monaten)
  • Arrhythmie, die durch Medikamente nicht kontrolliert werden kann
  • Bluthochdruck (> 160/90 mmHg), der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Hirnmetastasen oder frühere Schädelbestrahlung, leptomeningealer Krebs
  • Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myasthenia gravis, Multipler Sklerose, Polyneuropathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Im Zentralnervensystem wirksame Medikamente, deren Einnahme oder Entzug die Krampfschwelle senkt (Festlegung erfolgt in Absprache mit dem verantwortlichen behandelnden Arzt der Studie)
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krampfanfällen
  • Medikamentenresistente Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
  • Cochlea-Implantate oder interne Impulsgeneratoren oder Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen
  • Metallische Implantate in der Nähe der Entladungsspule im Kopf oder der Halswirbelsäule
  • Unerklärliche Ohnmachtsanfälle/Synkope oder multiple Gehirnerschütterungen
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas (gefolgt von Bewusstlosigkeit)
  • Implantierte Gehirn- oder Rückenmarkselektroden/Stimulation
  • Medikamenteninfusionsgerät
  • Häufige/starke Kopfschmerzen oder schwere Migräne
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte von diagnostiziertem oder nicht diagnostiziertem Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (Sunitinib-Malat, neuromuskuläre Tests)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich Sunitinib-Malat PO. Die Patienten werden zu Studienbeginn und am 28. Tag einem neuromuskulären Test unterzogen und zu Studienbeginn sowie an den Tagen 14 und 28 einer vollständigen Ermüdungsbeurteilung unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Sunitinibmalat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • Sunitinib
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Machen Sie eine TMS-Untersuchung
Andere Namen:
  • TMS
Verfahren: Elektromyographie
Unterziehen Sie sich einem EMG
Andere Namen:
  • EMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der muskulären (peripheren) Ermüdung Maximal Twitch Force (MTF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Die MTF wird durch supramaximale elektrische Stimulation des Muskels vor und nach der anhaltenden Kontraktion (SC) hervorgerufen. Wenn der Muskel am Ende des SC ermüdet ist, wird die MTF reduziert, da die Fähigkeit des Muskels, Kraft zu erzeugen, mit der Ermüdung abnimmt. Wenn die Sunitinib-Behandlung zu einer minimalen Muskelermüdung führt, wird die MTF in der zweiten Sitzung nicht so stark reduziert wie in der ersten Sitzung.
Ausgangswert und 28 Tage
Änderung der EMG-Amplitude und der Netzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Die EMG-Amplitude nimmt zu (bei SC mit geringer Intensität) und die mittlere Leistungsfrequenz (MPF) nimmt mit der Muskelermüdung ab. Die während des SC aufgezeichneten EMG-Signale, ihre Amplitude und ihr MPF werden analysiert, um ihre Veränderungen am Ende vs. Anfang des SC zu bestimmen. Wenn Sunitinib zu einer minimalen Muskelermüdung führt, wird das Ausmaß des EMG-Anstiegs und der MPF-Abnahme in der 2. Sitzung im Vergleich zu denen in der 1. Sitzung verringert.
Ausgangswert und 28 Tage
Veränderungen des motorisch evozierten Potenzials (MEP) durch TMS
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
TMS veranschaulicht die Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit, die im Zusammenhang mit Müdigkeit auftreten. Die zentrale muskelevozierte Reaktion (MEP) wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) hervorgerufen, wobei einzelne Reizimpulse auf die Kopfhaut über dem primären motorischen Kortex angewendet werden.
Ausgangswert und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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