Sunitinibimalaattiin liittyvä väsymys potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Sunitinibiin liittyvään väsymykseen liittyvien neuromuskulaaristen mekanismien tutkiminen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka sunitinibi (sunitinibimalaatti) aiheuttaa väsymystä.
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake (kysely) arvioidakseen väsymystä kahden viikon välein, kun he osallistuvat tähän tutkimustutkimukseen.
Kyselyyn vastaaminen kestää noin 10-15 minuuttia ja siinä on 9 kysymystä.
Fyysiset väsymysmittaukset suoritetaan ennen ensimmäistä sunitinibi-annosta ja uudelleen (4) viikkoa myöhemmin, jotta nähdään, onko fyysisessä väsymyksen tasossa muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää sunitinibiin liittyvään väsymykseen liittyvät mekanismit kirjaamalla EMG-signaalit submaksimaalisen kyynärpään supistuksen aikana, nykimisvoimaa ja TMS:ää ennen 4 viikon sunitinibihoitoa ja sen jälkeen metastaattisilla RCC-potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) päivittäin 4 viikon ajan. Potilaille tehdään neuromuskulaarinen testi lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja täydellinen väsymysarviointi lähtötilanteessa ja päivinä 14 ja 28.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä, jossa on etäpesäkkeitä; patologia joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta; ei histologista alatyyppirajoitusta
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 mukaan tai arvioitavasta sairaudesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1
- Hemoglobiini >= 9 grammaa/dl
- Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) väsymystasot ennen hoitoa < 2
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin kaksi aiempaa systeemistä RCC-hoitoa
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 ja 4
- Epästabiili angina pectoris (määritelty jatkuvaksi nitraattien käytöksi tai sydämen iskemiaksi viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Lääkkeillä hallitsematon rytmihäiriö
- Hypertensio (> 160/90 mmHg), jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla
- Etastaasit aivoissa tai aikaisempi kallon säteily, leptomeningeaalinen syöpä
- Leikkaus 2 viikon sisällä opintojen aloittamisesta
- Aiemmin aivohalvaus, myasthenia gravis, multippeliskleroosi, polyneuropatia
- Raskaus tai imetys
- Keskushermostoa vaikuttavat lääkkeet, joiden ottaminen tai poistaminen alentaa kohtauskynnystä (määritys tehty yhdessä tutkimuksesta vastaavan hoitavan lääkärin kanssa)
- Epilepsia, kouristukset tai kohtaukset
- Lääkeresistentti epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Sisäkorvaistutteet tai sisäiset pulssigeneraattorit tai sydämentahdistimet tai sydämensisäiset linjat
- Metalliset implantit pään tai kaularangan purkauskierukan läheisyydessä
- Selittämättömät pyörtymisjaksot/pyörtyminen tai useita aivotärähdyksiä
- Aiempi vakava päävamma (jota seuraa tajunnan menetys)
- Istutetut aivo- tai selkäydinelektrodit/stimulaatio
- Lääkkeiden infuusiolaite
- Toistuva/vakava päänsärky tai vaikea migreeni
- Aiempi tai nykyinen sairaushistoria diagnosoitu tai diagnosoimaton tinnitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (sunitinibimalaatti, neuromuskulaarinen testaus)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia PO päivittäin 4 viikon ajan.
Potilaille tehdään neuromuskulaarinen testi lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja täydellinen väsymysarviointi lähtötilanteessa ja päivinä 14 ja 28.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi TMS
Muut nimet:
Suorita EMG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasväsymyksen (perifeerisen) suurimman nykimisvoiman (MTF) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
MTF saadaan aikaan lihaksen supramaksimaalisella sähköstimulaatiolla ennen ja jälkeen jatkuvan supistuksen (SC).
Jos lihas on väsynyt SC:n lopussa, MTF vähenee, koska lihasten kyky tuottaa voimaa heikkenee väsymyksen myötä.
Jos sunitinibihoito johtaa minimaaliseen lihasväsymystä, MTF ei alenna yhtä paljon toisella kerralla kuin ensimmäisellä kerralla.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
|
Muutos EMG-amplitudissa ja tehotaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
EMG-amplitudi kasvaa (matalan intensiteetin SC) ja keskimääräinen tehotaajuus (MPF) laskee lihasväsymyksen myötä.
SC:n aikana tallennetut EMG-signaalit, sen amplitudi ja MPF analysoidaan niiden muutosten määrittämiseksi SC:n lopussa vs. alussa.
Jos sunitinibi aiheuttaa minimaalista lihasväsymystä, EMG:n nousu ja MPF:n lasku vähenevät toisella kerralla verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
|
TMS:n muutokset moottorin herätettyyn potentiaaliin (MEP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
TMS havainnollistaa väsymyksen yhteydessä esiintyviä muutoksia kortikospinaalisessa kiihottavuudessa.
Keskuslihaksen herätetty vaste (MEP) saadaan aikaan käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttämällä yksittäisiä ärsykepulsseja, jotka kohdistetaan päänahkaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8811
- NCI-2012-00988 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .