Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate-relateret træthed hos patienter med metastatisk nyrekræft

14. november 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Udforskning af de neuromuskulære mekanismer forbundet med sunitinib-relateret træthed

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan sunitinib (sunitinib malat) forårsager træthed. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (undersøgelse) for at vurdere deres træthedsniveauer hver anden uge, mens de deltager i dette forskningsstudie. Spørgeskemaet tager cirka 10-15 minutter at udfylde og er på 9 spørgsmål. En række fysiske målinger for træthed vil blive udført før den første dosis af sunitinib og igen (4) uger senere for at se, om der er ændringer i det fysiske niveau af træthed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme mekanismerne forbundet med sunitinib-relateret træthed ved at optage EMG-signaler under en submaksimal albuekontraktion, trækningskraft og TMS før og ved slutningen af ​​4 ugers sunitinib hos metastatiske RCC-patienter.

OMRIDS:

Patienter får sunitinib malat oralt (PO) dagligt i 4 uger. Patienterne gennemgår neuromuskulær test ved baseline og på dag 28 og fuldfører træthedsvurdering ved baseline og på dag 14 og 28.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist nyrecellekræft med metastaser; patologi fra enten primær eller metastatisk tumor; ingen histologisk undertypebegrænsning
  • Evidens for målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 til 1
  • Hæmoglobin >= 9 gram/dL
  • Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) træthedsniveauer før behandling < 2
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere systemiske behandlinger for RCC
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4
  • Ustabil angina (defineret som vedvarende brug af nitrater eller hjerteiskæmi i de foregående 6 måneder)
  • Arytmi ukontrolleret af medicin
  • Hypertension (> 160/90 mmHg) ikke kontrolleret med medicinsk behandling
  • Hjernemetastaser eller tidligere kraniel stråling, leptomeningeal cancer
  • Operation inden for 2 uger efter studieindgangen
  • Anamnese med slagtilfælde, myasthenia gravis, multipel sklerose, polyneuropati
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv medicin til centralnervesystemet, hvis indtagelse eller tilbagetrækning sænker anfaldstærsklen (bestemmelse foretaget i samråd med undersøgelsens ansvarlige behandlende læge)
  • Enhver historie med epilepsi, kramper eller anfald
  • Medicinresistent epilepsi hos en førstegradsslægtning
  • Cochleaimplantater eller interne pulsgeneratorer eller pacemakere eller intrakardiale linjer
  • Metalliske implantater i nærheden af ​​udledningsspolen i hovedet eller halshvirvelsøjlen
  • Uforklarlige besvimelsesanfald/synkope eller flere hjernerystelser
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume (efterfulgt af bevidsthedstab)
  • Implanterede hjerne- eller rygmarvselektroder/stimulering
  • Medicininfusionsanordning
  • Hyppig/svær hovedpine eller svær migræne
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med diagnosticeret eller udiagnosticeret tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (sunitinib malat, neuromuskulær testning)
Patienter får sunitinib malat PO dagligt i 4 uger. Patienterne gennemgår neuromuskulær test ved baseline og på dag 28 og fuldfører træthedsvurdering ved baseline og på dag 14 og 28.
Andet: undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: sunitinib malat
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedure: transkraniel magnetisk stimulering
Gennemgå TMS
Andre navne:
  • TMS
Procedure: elektromyografi
Gennemgå EMG
Andre navne:
  • EMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskeltræthedens (perifere) maksimale trækningskraft (MTF)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
MTF'en vil blive fremkaldt ved supramaksimal intensitet elektrisk stimulering af musklen før og efter den vedvarende kontraktion (SC). Hvis musklen er træt i slutningen af ​​SC, vil MTF blive reduceret, fordi musklernes evne til at generere kraft aftager med træthed. Hvis sunitinib-behandlingen resulterer i minimal muskeltræthed, vil MTF'en ikke have så meget reduktion i 2. som i 1. session.
Baseline og 28 dage
Ændring i EMG Amplitude og Power Frequency
Tidsramme: Baseline og 28 dage
EMG-amplitude vil stige (for lav-intensitet SC) og middelkraftfrekvens (MPF) falde med muskeltræthed. EMG-signalerne optaget under SC, dens amplitude og MPF vil blive analyseret for at bestemme deres ændringer i slutningen versus begyndelsen af ​​SC. Hvis sunitinib resulterer i minimal muskeltræthed, vil mængden af ​​EMG-stigning og MPF-reduktion blive reduceret i 2. sammenlignet med dem i 1. session.
Baseline og 28 dage
Ændringer i motorfremkaldt potentiale (MEP) af TMS
Tidsramme: Baseline og 28 dage
TMS illustrerer ændringerne i corticospinal excitabilitet, der forekommer i forbindelse med træthed. Central muskel-fremkaldt respons (MEP) vil blive fremkaldt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af enkelte stimulusimpulser påført hovedbunden, der ligger over den primære motoriske cortex.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner