Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát související s únavou u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

14. listopadu 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Průzkum neuromuskulárních mechanismů spojených s únavou související se sunitinibem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak sunitinib (sunitinib malát) způsobuje únavu. Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku (průzkumu) k hodnocení úrovně únavy každé dva týdny, když se účastní této výzkumné studie. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10-15 minut a obsahuje 9 otázek. Před první dávkou sunitinibu a znovu (4) týdny později bude provedena řada fyzických měření únavy, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám ve fyzické úrovni únavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit mechanismy spojené s únavou související se sunitinibem záznamem EMG signálů během submaximální kontrakce lokte, síly záškubů a TMS před a na konci 4 týdnů sunitinibu u pacientů s metastatickým RCC.

OBRYS:

Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) denně po dobu 4 týdnů. Pacienti podstupují neuromuskulární testování na začátku a 28. den a kompletní hodnocení únavy na začátku a 14. a 28. den.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina ledvin s metastázami; patologie buď primárního nebo metastatického nádoru; žádné omezení histologického podtypu
  • Důkaz měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnotitelného onemocnění
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Hemoglobin >= 9 gram/dl
  • Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) úrovně únavy před ošetřením < 2
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí systémové léčby RCC
  • Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4
  • Nestabilní angina pectoris (definovaná jako pokračující užívání nitrátů nebo srdeční ischémie v předchozích 6 měsících)
  • Arytmie nekontrolovaná léky
  • Hypertenze (> 160/90 mmHg) nekontrolovaná lékařskou léčbou
  • Mozkové metastázy nebo předchozí ozáření lebky, leptomeningeální rakovina
  • Operace do 2 týdnů od vstupu do studia
  • Cévní mozková příhoda, myasthenia gravis, roztroušená skleróza, polyneuropatie v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní léky na centrální nervový systém, jejichž příjem nebo vysazení snižuje práh záchvatů (rozhodnutí po konzultaci s odpovědným ošetřujícím lékařem studie)
  • Jakákoli anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů
  • Epilepsie rezistentní na léky u příbuzného prvního stupně
  • Kochleární implantáty nebo interní pulzní generátory nebo kardiostimulátory nebo intrakardiální linky
  • Kovové implantáty v blízkosti vybíjecí cívky v hlavě nebo krční páteři
  • Nevysvětlitelná mdloba/synkopa nebo mnohočetné otřesy mozku
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze (následované ztrátou vědomí)
  • Implantované mozkové nebo míšní elektrody/stimulace
  • Přístroj pro infuzi léků
  • Časté/silné bolesti hlavy nebo silné migrény
  • Minulá nebo současná anamnéza diagnostikovaného nebo nediagnostikovaného tinnitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (sunitinib malát, neuromuskulární vyšetření)
Pacienti dostávají sunitinib malát PO denně po dobu 4 týdnů. Pacienti podstupují neuromuskulární testování na začátku a 28. den a kompletní hodnocení únavy na začátku a 14. a 28. den.
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Lék: sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Postup: transkraniální magnetická stimulace
Podstoupit TMS
Ostatní jména:
  • TMS
Postup: elektromyografie
Podstoupit EMG
Ostatní jména:
  • EMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální síly škubání svalové (periferní) únavy (MTF)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
MTF bude vyvolána elektrickou stimulací svalu supramaximální intenzity před a po trvalé kontrakci (SC). Pokud je sval na konci SC unavený, MTF se sníží, protože schopnost svalu generovat sílu s únavou klesá. Pokud léčba sunitinibem vede k minimální svalové únavě, MTF nebude mít tak velké snížení při 2. sezení jako při 1. sezení.
Výchozí stav a 28 dní
Změna amplitudy a výkonové frekvence EMG
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Amplituda EMG se zvýší (u SC s nízkou intenzitou) a střední výkonová frekvence (MPF) se sníží se svalovou únavou. EMG signály zaznamenané během SC, jeho amplituda a MPF budou analyzovány pro určení jejich změn na konci oproti začátku SC. Pokud sunitinib vede k minimální svalové únavě, míra zvýšení EMG a snížení MPF se sníží ve 2. ve srovnání s 1. sezením.
Výchozí stav a 28 dní
Změny v motorickém evokovaném potenciálu (MEP) pomocí TMS
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
TMS ilustruje změny v kortikospinální dráždivosti, ke kterým dochází v souvislosti s únavou. Centrální svalová evokovaná odezva (MEP) bude vyvolána pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) za použití jednotlivých stimulačních pulzů aplikovaných na pokožku hlavy překrývající primární motorickou kůru.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit