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Fatigue liée au malate de sunitinib chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique

14 novembre 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Exploration des mécanismes neuromusculaires associés à la fatigue liée au sunitinib

Le but de cette étude de recherche est de déterminer comment le sunitinib (malate de sunitinib) provoque la fatigue. Les patients seront invités à remplir un bref questionnaire (enquête) pour évaluer leur niveau de fatigue toutes les deux semaines pendant leur participation à cette étude de recherche. Le questionnaire prend environ 10 à 15 minutes à remplir et comporte 9 questions. Une série de mesures physiques de la fatigue sera effectuée avant la première dose de sunitinib et de nouveau (4) semaines plus tard pour voir s'il y a des changements dans le niveau de fatigue physique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les mécanismes associés à la fatigue liée au sunitinib en enregistrant les signaux EMG lors d'une contraction sous-maximale du coude, la force de contraction et la SMT avant et à la fin de 4 semaines de sunitinib chez des patients atteints de RCC métastatique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent quotidiennement du malate de sunitinib par voie orale (PO) pendant 4 semaines. Les patients subissent des tests neuromusculaires au départ et au jour 28 et une évaluation complète de la fatigue au départ et aux jours 14 et 28.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des cellules rénales histologiquement prouvé avec métastases ; pathologie d'une tumeur primaire ou métastatique; aucune restriction de sous-type histologique
  • Preuve d'une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 ou maladie évaluable
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Hémoglobine >= 9 grammes/dL
  • Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) niveaux de fatigue avant le traitement < 2
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 traitements systémiques antérieurs pour RCC
  • Insuffisance cardiaque, classe 3 et 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angor instable (défini comme une utilisation continue de nitrates ou une ischémie cardiaque au cours des 6 mois précédents)
  • Arythmie non contrôlée par des médicaments
  • Hypertension (> 160/90 mmHg) non contrôlée par une prise en charge médicale
  • Métastases cérébrales ou rayonnement crânien antérieur, cancer leptoméningé
  • Chirurgie dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, myasthénie grave, sclérose en plaques, polyneuropathie
  • Grossesse ou allaitement
  • Médicaments actifs du système nerveux central, dont la prise ou le retrait abaisse le seuil épileptogène (détermination prise en consultation avec le médecin traitant responsable de l'étude)
  • Tout antécédent d'épilepsie, de convulsion ou d'épilepsie
  • Épilepsie résistante aux médicaments chez un parent au premier degré
  • Implants cochléaires ou générateurs d'impulsions internes ou stimulateurs cardiaques ou lignes intracardiaques
  • Implants métalliques à proximité de la bobine de décharge dans la tête ou la colonne cervicale
  • Évanouissements inexpliqués/syncope ou multiples commotions cérébrales
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère (suivi d'une perte de conscience)
  • Électrodes implantées dans le cerveau ou la moelle épinière/stimulation
  • Dispositif de perfusion de médicaments
  • Maux de tête fréquents/sévères ou migraines sévères
  • Antécédents médicaux passés ou actuels d'acouphènes diagnostiqués ou non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (malate de sunitinib, tests neuromusculaires)
Les patients reçoivent du malate de sunitinib PO quotidiennement pendant 4 semaines. Les patients subissent des tests neuromusculaires au départ et au jour 28 et une évaluation complète de la fatigue au départ et aux jours 14 et 28.
Autre: gestion des sondages
Etudes annexes
Médicament: malate de sunitinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne
Subir TMS
Autres noms:
  • SMT
Procédure: électromyographie
Subir un EMG
Autres noms:
  • EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fatigue musculaire (périphérique) Force de contraction maximale (MTF)
Délai: Baseline et 28 jours
La MTF sera déclenchée par une stimulation électrique d'intensité supramaximale du muscle avant et après la contraction soutenue (SC). Si le muscle est fatigué à la fin du SC, le MTF sera réduit car la capacité du muscle à générer de la force diminue avec la fatigue. Si le traitement au sunitinib entraîne une fatigue musculaire minimale, la MTF n'aura pas autant de réduction à la 2ème qu'à la 1ère séance.
Baseline et 28 jours
Modification de l'amplitude EMG et de la fréquence de puissance
Délai: Baseline et 28 jours
L'amplitude EMG augmentera (pour le SC de faible intensité) et la fréquence de puissance moyenne (MPF) diminuera avec la fatigue musculaire. Les signaux EMG enregistrés pendant le SC, son amplitude et MPF seront analysés pour déterminer leurs changements à la fin par rapport au début du SC. Si le sunitinib entraîne une fatigue musculaire minimale, l'augmentation de l'EMG et la diminution du MPF seront réduites lors de la 2ème session par rapport à celles de la 1ère séance.
Baseline et 28 jours
Modifications du potentiel évoqué moteur (MEP) par TMS
Délai: Baseline et 28 jours
La TMS illustre les modifications de l'excitabilité corticospinale se produisant en association avec la fatigue. La réponse évoquée du muscle central (MEP) sera déclenchée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en utilisant des impulsions de stimulus uniques appliquées au cuir chevelu recouvrant le cortex moteur primaire.
Baseline et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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