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Affaticamento correlato al sunitinib malato nei pazienti con carcinoma renale metastatico

14 novembre 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Esplorazione dei meccanismi neuromuscolari associati all'affaticamento correlato a Sunitinib

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare in che modo il sunitinib (sunitinib malato) provoca affaticamento. Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario (sondaggio) per valutare i loro livelli di affaticamento ogni due settimane mentre partecipano a questo studio di ricerca. Il questionario richiede circa 10-15 minuti per essere completato ed è composto da 9 domande. Verrà eseguita una serie di misurazioni fisiche per l'affaticamento prima della prima dose di sunitinib e di nuovo (4) settimane dopo per vedere se ci sono cambiamenti nel livello fisico dell'affaticamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i meccanismi associati all'affaticamento correlato a sunitinib registrando i segnali EMG durante una contrazione submassimale del gomito, forza di contrazione e TMS prima e alla fine di 4 settimane di sunitinib in pazienti con RCC metastatico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale (PO) ogni giorno per 4 settimane. I pazienti vengono sottoposti a test neuromuscolari al basale e al giorno 28 e completano la valutazione della fatica al basale e ai giorni 14 e 28.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro a cellule renali istologicamente provato con metastasi; patologia da tumore primario o metastatico; nessuna restrizione del sottotipo istologico
  • Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o malattia valutabile
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Emoglobina >= 9 grammi/dL
  • Livelli di affaticamento dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) prima del trattamento < 2
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti trattamenti sistemici per RCC
  • Insufficienza cardiaca, classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Angina instabile (definita come uso continuato di nitrati o ischemia cardiaca nei 6 mesi precedenti)
  • Aritmia non controllata dai farmaci
  • Ipertensione (> 160/90 mmHg) non controllata con gestione medica
  • Metastasi cerebrali o precedenti radiazioni craniche, cancro leptomeningeo
  • Chirurgia entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Storia di ictus, miastenia grave, sclerosi multipla, polineuropatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, la cui assunzione o sospensione abbassa la soglia convulsiva (determinazione effettuata in consultazione con il medico curante responsabile dello studio)
  • Qualsiasi storia di epilessia, convulsioni o convulsioni
  • Epilessia resistente ai farmaci in un parente di primo grado
  • Impianti cocleari o generatori di impulsi interni o pacemaker cardiaci o linee intracardiache
  • Impianti metallici in prossimità della bobina di scarica nella testa o nel rachide cervicale
  • Svenimenti/sincope inspiegabili o commozioni multiple
  • Storia di grave trauma cranico (seguito da perdita di coscienza)
  • Elettrodi/stimolazione impiantati nel cervello o nel midollo spinale
  • Dispositivo per infusione di farmaci
  • Frequenti/forti mal di testa o forti emicranie
  • Storia medica passata o attuale di acufene diagnosticato o non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (sunitinib malato, test neuromuscolari)
I pazienti ricevono sunitinib malato PO giornalmente per 4 settimane. I pazienti vengono sottoposti a test neuromuscolari al basale e al giorno 28 e completano la valutazione della fatica al basale e ai giorni 14 e 28.
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: sunitinib malato
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedura: stimolazione magnetica transcranica
Sottoponiti a TMS
Altri nomi:
  • TMS
Procedura: elettromiografia
Sottoponiti a EMG
Altri nomi:
  • EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della fatica muscolare (periferica) Forza di contrazione massima (MTF)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
L'MTF sarà suscitato dalla stimolazione elettrica di intensità sopramassimale del muscolo prima e dopo la contrazione sostenuta (SC). Se il muscolo è affaticato alla fine della SC, l'MTF sarà ridotto perché la capacità del muscolo di generare forza diminuisce con l'affaticamento. Se il trattamento con sunitinib provoca un affaticamento muscolare minimo, l'MTF non avrà la stessa riduzione nella 2a sessione rispetto a quella nella 1a sessione.
Basale e 28 giorni
Variazione dell'ampiezza EMG e della frequenza di alimentazione
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
L'ampiezza EMG aumenterà (per SC a bassa intensità) e la frequenza di potenza media (MPF) diminuirà con l'affaticamento muscolare. I segnali EMG registrati durante la SC, la sua ampiezza e MPF saranno analizzati per determinare le loro variazioni alla fine rispetto all'inizio della SC. Se il sunitinib provoca un affaticamento muscolare minimo, la quantità di aumento dell'EMG e la diminuzione dell'MPF saranno ridotte nella seconda sessione rispetto a quelle della prima sessione.
Basale e 28 giorni
Cambiamenti nel potenziale evocato motorio (MEP) da TMS
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La TMS illustra i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale che si verificano in associazione con l'affaticamento. La risposta evocata dal muscolo centrale (MEP) sarà elicitata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando singoli impulsi di stimolo applicati al cuoio capelluto sovrastante la corteccia motoria primaria.
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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