전이성 신장암 환자의 Sunitinib Malate 관련 피로
2018년 11월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
Sunitinib 관련 피로와 관련된 신경근 메커니즘 탐색
이 연구의 목적은 수니티닙(수니티닙 말산염)이 피로를 유발하는 방식을 확인하는 것입니다.
환자는 이 연구에 참여하는 동안 2주마다 피로도를 평가하기 위해 간단한 설문지(설문 조사)를 작성해야 합니다.
설문지는 완료하는 데 약 10-15분이 소요되며 9문항입니다.
피로에 대한 일련의 신체 측정은 수니티닙의 첫 번째 투여 전과 (4)주 후에 다시 수행되어 신체적 피로 수준에 변화가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 RCC 환자에서 수니티닙 4주 전과 종료 시 최대하 팔꿈치 수축, 연축력 및 TMS 동안 EMG 신호를 기록하여 수니티닙 관련 피로와 관련된 메커니즘을 결정합니다.
개요:
환자는 4주 동안 매일 경구(PO) 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 환자는 기준선과 28일에 신경근 검사를 받고 기준선과 14일과 28일에 피로 평가를 완료합니다.
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이가 있는 조직학적으로 입증된 신세포암; 원발성 또는 전이성 종양의 병리; 조직학적 하위 유형 제한 없음
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 증거 또는 평가 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0에서 1
- 헤모글로빈 >= 9그램/dL
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 피로도 전처리 < 2
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- RCC에 대한 이전의 2회 이상의 전신 치료
- 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 및 4
- 불안정 협심증(이전 6개월 동안 질산염 또는 심장 허혈의 지속적인 사용으로 정의됨)
- 약물로 조절되지 않는 부정맥
- 의학적 관리로 조절되지 않는 고혈압(> 160/90 mmHg)
- 뇌 전이 또는 이전 두개골 방사선, 연수막암
- 입학 2주 이내 수술
- 뇌졸중 병력, 중증 근무력증, 다발성 경화증, 다발신경병증
- 임신 또는 모유 수유
- 중추 신경계 활성 약물, 발작 역치를 낮추는 섭취 또는 중단(연구 담당 치료 의사와 상의하여 결정)
- 간질, 경련 또는 발작의 병력
- 직계 가족의 약물 내성 간질
- 달팽이관 임플란트 또는 내부 펄스 발생기 또는 심장 박동기 또는 심장 내 라인
- 머리 또는 경추의 방전 코일 부근의 금속 임플란트
- 설명할 수 없는 실신/실신 또는 여러 번의 뇌진탕
- 심각한 두부 외상의 병력(이후 의식 상실)
- 이식된 뇌 또는 척수 전극/자극
- 약물 주입 장치
- 잦은/심한 두통 또는 심한 편두통
- 진단되거나 진단되지 않은 이명의 과거 또는 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(수니티닙 말산염, 신경근 검사)
환자는 4주 동안 매일 sunitinib malate PO를 투여받습니다.
환자는 기준선과 28일에 신경근 검사를 받고 기준선과 14일과 28일에 피로 평가를 완료합니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
TMS 받기
다른 이름들:
EMG 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육(말초) 피로의 변화 최대 연축력(MTF)
기간: 기준선 및 28일
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MTF는 지속적인 수축(SC) 전후에 근육의 초강도 전기 자극에 의해 유발됩니다.
SC가 끝날 때 근육이 피로해지면 힘을 생성하는 근육의 능력이 피로와 함께 감소하기 때문에 MTF가 감소합니다.
수니티닙 치료로 근육 피로가 최소화되는 경우 MTF는 1차 세션만큼 2차 세션에서 많은 감소를 나타내지 않을 것입니다.
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기준선 및 28일
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EMG 진폭 및 전력 주파수의 변화
기간: 기준선 및 28일
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EMG 진폭은 증가하고(저강도 SC의 경우) 평균 전력 주파수(MPF)는 근육 피로와 함께 감소합니다.
SC 중에 기록된 EMG 신호, 진폭 및 MPF를 분석하여 SC 시작과 끝의 변화를 결정합니다.
수니티닙으로 근육피로가 적다면 1차에 비해 2차에서 EMG 증가량과 MPF 감소량이 감소한다.
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기준선 및 28일
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TMS에 의한 운동 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 기준선 및 28일
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TMS는 피로와 관련하여 발생하는 피질 척수 흥분성의 변화를 보여줍니다.
중앙 근육 유발 반응(MEP)은 일차 운동 피질 위에 있는 두피에 적용된 단일 자극 펄스를 사용하여 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 유발됩니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE8811
- NCI-2012-00988 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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