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Fatiga relacionada con el malato de sunitinib en pacientes con cáncer de riñón metastásico

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Exploración de los mecanismos neuromusculares asociados con la fatiga relacionada con Sunitinib

El propósito de este estudio de investigación es determinar cómo sunitinib (malato de sunitinib) causa fatiga. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario (encuesta) para calificar sus niveles de fatiga cada dos semanas mientras participen en este estudio de investigación. El cuestionario tarda aproximadamente 10-15 minutos en completarse y consta de 9 preguntas. Se realizará una serie de mediciones físicas de fatiga antes de la primera dosis de sunitinib y nuevamente (4) semanas después para ver si hay algún cambio en el nivel físico de fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar los mecanismos asociados con la fatiga relacionada con sunitinib mediante el registro de señales EMG durante una contracción submáxima del codo, fuerza de contracción y TMS antes y al final de 4 semanas de sunitinib en pacientes con CCR metastásico.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben sunitinib malato por vía oral (PO) diariamente durante 4 semanas. Los pacientes se someten a pruebas neuromusculares al inicio del estudio y el día 28 y una evaluación completa de la fatiga al inicio del estudio y los días 14 y 28.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células renales histológicamente probado con metástasis; patología de tumor primario o metastásico; sin restricción de subtipo histológico
  • Evidencia de enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o enfermedad evaluable
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Hemoglobina >= 9 gramos/dL
  • Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) niveles de fatiga antes del tratamiento < 2
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 tratamientos sistémicos previos para RCC
  • Insuficiencia cardíaca, clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angina inestable (definida como uso continuo de nitratos o isquemia cardíaca en los 6 meses anteriores)
  • Arritmia no controlada por medicación.
  • Hipertensión (> 160/90 mmHg) no controlada con manejo médico
  • Metástasis cerebrales o radiación craneal previa, cáncer leptomeníngeo
  • Cirugía dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, miastenia grave, esclerosis múltiple, polineuropatía
  • Embarazo o lactancia
  • Medicamentos activos en el sistema nervioso central, cuya ingesta o suspensión reduce el umbral de convulsiones (determinación hecha en consulta con el médico tratante responsable del estudio)
  • Cualquier historial de epilepsia, convulsiones o convulsiones.
  • Epilepsia resistente a medicamentos en un familiar de primer grado
  • Implantes cocleares o generadores de pulso internos o marcapasos cardíacos o líneas intracardíacas
  • Implantes metálicos en la vecindad de la bobina de descarga en la cabeza o columna cervical
  • Desmayos inexplicables/síncope o conmociones cerebrales múltiples
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (seguido de pérdida del conocimiento)
  • Electrodos/estimulación implantados en el cerebro o la médula espinal
  • Dispositivo de infusión de medicamentos
  • Dolores de cabeza frecuentes/intensos o migrañas intensas
  • Antecedentes médicos pasados ​​o actuales de tinnitus diagnosticado o no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (malato de sunitinib, pruebas neuromusculares)
Los pacientes reciben sunitinib malate PO diariamente durante 4 semanas. Los pacientes se someten a pruebas neuromusculares al inicio del estudio y el día 28 y una evaluación completa de la fatiga al inicio del estudio y los días 14 y 28.
Otro: administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: malato de sunitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedimiento: estimulación magnética transcraneal
Someterse a TMS
Otros nombres:
  • TMS
Procedimiento: electromiografía
Someterse a EMG
Otros nombres:
  • EMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga muscular (periférica) Fuerza de contracción máxima (MTF)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
La MTF será provocada por estimulación eléctrica de intensidad supramáxima del músculo antes y después de la contracción sostenida (CS). Si el músculo está fatigado al final de la SC, la MTF se reducirá porque la capacidad del músculo para generar fuerza disminuye con la fatiga. Si el tratamiento con sunitinib produce una mínima fatiga muscular, la MTF no tendrá tanta reducción en la 2ª como en la 1ª sesión.
Línea base y 28 días
Cambio en la amplitud de EMG y frecuencia de potencia
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
La amplitud de EMG aumentará (para SC de baja intensidad) y la frecuencia de potencia media (MPF) disminuirá con la fatiga muscular. Las señales EMG registradas durante la SC, su amplitud y MPF serán analizadas para determinar sus cambios al final vs inicio de la SC. Si el sunitinib da como resultado una fatiga muscular mínima, la cantidad de aumento de EMG y disminución de MPF se reducirá en la 2.ª sesión en comparación con la 1.ª sesión.
Línea base y 28 días
Cambios en el Potencial Evocado Motor (MEP) por TMS
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
TMS ilustra los cambios en la excitabilidad corticoespinal que ocurren en asociación con la fatiga. La respuesta evocada del músculo central (MEP) se provocará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando pulsos de estímulo únicos aplicados al cuero cabelludo que recubre la corteza motora primaria.
Línea base y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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