Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость, связанная с сунитиниб малатом, у пациентов с метастатическим раком почки

14 ноября 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Изучение нервно-мышечных механизмов, связанных с усталостью, связанной с сунитинибом

Целью данного исследования является определение того, как сунитиниб (сунитиниб малат) вызывает усталость. Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету (опрос), чтобы оценить уровень своей усталости каждые две недели, пока они участвуют в этом исследовании. Анкета занимает примерно 10-15 минут и состоит из 9 вопросов. Перед приемом первой дозы сунитиниба и еще раз (4) недели спустя будет проведена серия физических измерений усталости, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в физическом уровне усталости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить механизмы, связанные с усталостью, связанной с сунитинибом, путем регистрации сигналов ЭМГ во время субмаксимального сокращения локтевого сустава, мышечной силы и ТМС до и в конце 4-х недель лечения сунитинибом у пациентов с метастатическим ПКР.

КОНТУР:

Пациенты получают сунитиниба малат перорально (перорально) ежедневно в течение 4 недель. Пациенты проходят нервно-мышечное тестирование в начале исследования и на 28-й день, а также проводят полную оценку утомляемости в начале исследования и на 14-й и 28-й дни.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак с метастазами; патология первичной или метастатической опухоли; нет ограничений по гистологическому подтипу
  • Доказательства поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или поддающегося оценке заболевания
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) уровни утомляемости до лечения < 2
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих системных курсов лечения почечно-клеточного рака
  • Сердечная недостаточность, класс 3 и 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Нестабильная стенокардия (определяется как продолжающийся прием нитратов или ишемическая болезнь сердца в предшествующие 6 месяцев)
  • Аритмия, не контролируемая лекарствами
  • Артериальная гипертензия (> 160/90 мм рт. ст.), не контролируемая медикаментозным лечением
  • Метастазы в головной мозг или предшествующее облучение черепа, лептоменингеальный рак
  • Операция в течение 2 недель после поступления в учебу
  • Инсульт в анамнезе, миастения, рассеянный склероз, полиневропатия
  • Беременность или кормление грудью
  • Препараты, воздействующие на центральную нервную систему, прием или отмена которых снижает судорожный порог (определение проводится после консультации с лечащим врачом, ответственным за исследование)
  • Любая история эпилепсии, судорог или припадков
  • Лекарственно-резистентная эпилепсия у родственника первой степени родства
  • Кохлеарные имплантаты, внутренние генераторы импульсов, кардиостимуляторы или внутрисердечные линии.
  • Металлические имплантаты вблизи разрядной катушки в голове или шейном отделе позвоночника
  • Необъяснимые обмороки/обмороки или множественные сотрясения мозга
  • В анамнезе тяжелая травма головы (с последующей потерей сознания)
  • Имплантированные электроды головного или спинного мозга/стимуляция
  • Устройство для введения лекарств
  • Частые/сильные головные боли или сильные мигрени
  • Прошлая или текущая история болезни диагностированного или недиагностированного шума в ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (сунитиниб малат, нейромышечное тестирование)
Пациенты получают сунитиниба малат перорально ежедневно в течение 4 недель. Пациенты проходят нервно-мышечное тестирование в начале исследования и на 28-й день, а также проводят полную оценку утомляемости в начале исследования и на 14-й и 28-й дни.
Другой: администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: сунитиниб малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Сутент
  • SU11248
  • сунитиниб
Процедура: транскраниальная магнитная стимуляция
Пройти ТМС
Другие имена:
  • ТМС
Процедура: электромиография
Пройти ЭМГ
Другие имена:
  • ЭМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения максимальной мышечной (периферической) утомляемости (MTF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
MTF будет вызываться электрической стимуляцией мышцы сверхмаксимальной интенсивности до и после продолжительного сокращения (SC). Если мышца утомлена в конце SC, MTF будет снижена, потому что способность мышцы генерировать силу снижается с утомлением. Если лечение сунитинибом приводит к минимальной мышечной усталости, MTF не будет иметь такого значительного снижения на 2-м сеансе, как на 1-м сеансе.
Исходный уровень и 28 дней
Изменение амплитуды ЭМГ и частоты мощности
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Амплитуда ЭМГ будет увеличиваться (для SC низкой интенсивности), а средняя частота мощности (MPF) будет уменьшаться с мышечным утомлением. Сигналы ЭМГ, зарегистрированные во время СК, их амплитуда и MPF будут проанализированы для определения их изменений в конце по сравнению с началом СК. Если сунитиниб приводит к минимальной мышечной усталости, количество увеличения ЭМГ и снижения MPF будет меньше во 2-м сеансе по сравнению с 1-м сеансом.
Исходный уровень и 28 дней
Изменения моторно-вызванного потенциала (МВП) при ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
ТМС иллюстрирует изменения кортикоспинальной возбудимости, происходящие в связи с утомлением. Центральный мышечный вызванный ответ (MEP) будет вызываться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) с использованием одиночных импульсов стимула, применяемых к скальпу, покрывающему первичную моторную кору.
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8811
  • NCI-2012-00988 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться