ヒトパピローマウイルスによって生成された子宮頸部病変の外科的治療における消毒レジメン：ポリヘキサメチレンビグアニド対クロルヘキシジン
2012年11月30日 更新者：AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
HPV 感染によって引き起こされる肉眼的または病理学的病変の治療は、局所、外科的、破壊的、または免疫調節に分類できます。 手術後の治療は、一般的に鎮痛剤、抗炎症剤、局所抗菌剤で構成され、局所感染のリスクを軽減します。
この研究の目的は、子宮頸部病変の外科的治療後の回復後の養生法において、ポリヘキサメチレンビグアニドベースの膣坐剤の有効性と安全性を同様のクロルヘキシジンベースの治療と比較することです。
頸部病変に対して CO2 レーザー治療を受けた女性は、無作為にジグルコン酸クロルヘキシジン膣坐剤またはポリヘキサメチレン ビグアナイド膣坐剤 (Monogin® / BiguanelleTM 膣坐剤、Lo.Li.Pharma、イタリア) による 10 日間の消毒治療を受けるように割り当てられます。 毎週のフォローアップチェックが 6 週間行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00132
- Agunco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肯定的なコルポスコピー検査
- パパニコロウ塗抹陽性
- 病理生検
- 3 ～ 5 個の病変に対する CO2 レーザー治療による物理的アブレーション
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
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実験的：ポリヘキサメチレンビグアニド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌性膣炎
時間枠：レーザー治療当日までに3週間後
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最終的な細菌感染の診断は、アムセルの基準に従って実行されます
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レーザー治療当日までに3週間後
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6週間でのベースライン出血からの変化
時間枠：レーザー治療の日までに毎週
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欠陥のグレードに応じて視覚的なスコアリングが評価されました（1から3まで）
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レーザー治療の日までに毎週
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6週間でのベースライン治癒プロセスからの変化
時間枠：レーザー治療の日までに毎週
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治癒の視覚的スコアは、欠陥のグレード (1 ～ 3) に応じて評価されます。
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レーザー治療の日までに毎週
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6週間でのベースライン刺激状態からの変化
時間枠：レーザー治療の日までに毎週
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刺激の視覚的スコアリングは、欠陥のグレードに応じて評価されます (1 ～ 3)。
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レーザー治療の日までに毎週
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細菌性膣炎
時間枠：レーザー治療当日までに6週間後
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診断はアムセルの基準に従って行われます
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レーザー治療当日までに6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiley DJ, Douglas J, Beutner K, Cox T, Fife K, Moscicki AB, Fukumoto L. External genital warts: diagnosis, treatment, and prevention. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S210-24. doi: 10.1086/342109.
- Kaehn K. Polihexanide: a safe and highly effective biocide. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:7-16. doi: 10.1159/000318237. Epub 2010 Sep 8.
- Koburger T, Hubner NO, Braun M, Siebert J, Kramer A. Standardized comparison of antiseptic efficacy of triclosan, PVP-iodine, octenidine dihydrochloride, polyhexanide and chlorhexidine digluconate. J Antimicrob Chemother. 2010 Aug;65(8):1712-9. doi: 10.1093/jac/dkq212. Epub 2010 Jun 15.
- Muller G, Kramer A. Biocompatibility index of antiseptic agents by parallel assessment of antimicrobial activity and cellular cytotoxicity. J Antimicrob Chemother. 2008 Jun;61(6):1281-7. doi: 10.1093/jac/dkn125. Epub 2008 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。