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Regime de antissepsia no tratamento cirúrgico de lesões cervicais geradas pelo vírus do papiloma humano: polihexametileno biguanida versus clorexidina

30 de novembro de 2012 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Os tratamentos para as lesões macroscópicas ou patológicas causadas pela infecção pelo HPV podem ser classificados como tópicos, cirúrgicos, destrutivos ou imunomoduladores. Os tratamentos pós-cirúrgicos geralmente consistem em agentes analgésicos, anti-inflamatórios e antimicrobianos tópicos para reduzir o risco de infecções locais.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança dos supositórios vaginais à base de polihexametileno biguanida com um tratamento semelhante à base de clorexidina, no regime pós-recuperação após tratamento cirúrgico de lesões cervicais.

As mulheres submetidas à terapia com laser de CO2 para lesões cervicais são aleatoriamente designadas para receber 10 dias de tratamento antisséptico com supositórios vaginais de digluconato de clorexidina ou supositórios vaginais de biguanida de polihexametileno (supositórios vaginais Monogin® / BiguanelleTM, Lo.Li.Pharma, Itália). Uma verificação de acompanhamento semanal foi realizada por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00132
        • AGUNCO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • exame de colposcopia positivo
  • Papanicolaou positivo
  • biópsia patológica
  • ablação física por terapia a laser de CO2 para várias lesões incluídas entre 3 e 5

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina
Dispositivo: Supositórios vaginais de clorexidina
Experimental: Polihexametileno biguanida
Dispositivo: Supositórios vaginais de biguanida de polihexametileno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaginose bacteriana
Prazo: Após três semanas até o dia do tratamento a laser
O diagnóstico de eventual infecção bacteriana é realizado de acordo com os critérios de Amsel
Após três semanas até o dia do tratamento a laser
Alteração do sangramento basal em 6 semanas
Prazo: Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
A pontuação visual foi avaliada dependendo do grau do defeito (de 1 a 3)
Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
Alteração do processo de cicatrização basal em 6 semanas
Prazo: Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
A pontuação visual para cicatrização é avaliada dependendo do grau do defeito (de 1 a 3)
Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
Mudança do estado de irritação basal em 6 semanas
Prazo: Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
A pontuação visual para irritação é avaliada dependendo do grau do defeito (de 1 a 3)
Em intervalos semanais até o dia do tratamento a laser
Vaginose bacteriana
Prazo: Após seis semanas até o dia do tratamento a laser
O diagnóstico é realizado de acordo com os critérios de Amsel
Após seis semanas até o dia do tratamento a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHX-PHMB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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