Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antisepsisregime bij de chirurgische behandeling van door humaan papillomavirus gegenereerde cervicale laesies: polyhexamethyleenbiguanide versus chloorhexidine

30 november 2012 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Behandelingen voor de macroscopische of pathologische laesies veroorzaakt door HPV-infectie kunnen worden geclassificeerd als lokaal, chirurgisch, destructief of immunomodulerend. Postoperatieve behandelingen bestaan ​​over het algemeen uit analgetische, ontstekingsremmende en lokale antimicrobiële middelen om het risico op lokale infecties te verminderen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vaginale zetpillen op basis van polyhexamethyleenbiguanide te vergelijken met een vergelijkbare behandeling op basis van chloorhexidine, in het postherstelregime na chirurgische behandeling van cervicale laesies.

Vrouwen die CO2-lasertherapie hebben ondergaan voor cervicale laesies worden willekeurig toegewezen aan een antiseptische behandeling van 10 dagen met vaginale zetpillen met chloorhexidinedigluconaat of vaginale zetpillen met polyhexamethyleenbiguanide (Monogin® / BiguanelleTM vaginale zetpillen, Lo.Li.Pharma, Italië). Gedurende 6 weken werd een wekelijkse nacontrole uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00132
        • AGUNCO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positief colposcopieonderzoek
  • positief Papanicolaou-uitstrijkje
  • pathologische biopsie
  • fysieke ablatie door CO2-lasertherapie voor een aantal laesies tussen 3 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Apparaat: Chloorhexidine vaginale zetpillen
Experimenteel: Polyhexamethyleenbiguanide
Apparaat: Polyhexamethyleenbiguanide vaginale zetpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële vaginose
Tijdsspanne: Na drie weken de dag van de laserbehandeling
De diagnose van een eventuele bacteriële infectie wordt uitgevoerd volgens de criteria van Amsel
Na drie weken de dag van de laserbehandeling
Verandering ten opzichte van basislijnbloeding na 6 weken
Tijdsspanne: Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Visuele score werd beoordeeld afhankelijk van de graad van het defect (van 1 tot 3)
Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Verandering ten opzichte van het basisgenezingsproces na 6 weken
Tijdsspanne: Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Visuele score voor genezing wordt beoordeeld afhankelijk van de graad van het defect (van 1 tot 3)
Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline irritatiestatus na 6 weken
Tijdsspanne: Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Visuele score voor irritatie wordt beoordeeld afhankelijk van de graad van het defect (van 1 tot 3)
Met tussenpozen van een week op de dag van de laserbehandeling
Bacteriële vaginose
Tijdsspanne: Na zes weken door de dag van de laserbehandeling
De diagnose wordt uitgevoerd volgens de criteria van de Amsel
Na zes weken door de dag van de laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHX-PHMB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorhexidine vaginale zetpillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren