Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antisepsisregime i kirurgisk behandling av humant papillomavirus generert cervical lesjoner: polyheksametylen biguanid versus klorheksidin

30. november 2012 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Behandlinger for makroskopiske eller patologiske lesjoner forårsaket av HPV-infeksjon kan klassifiseres som topisk, kirurgisk, destruktiv eller immunmodulerende. Postkirurgiske behandlinger består vanligvis av smertestillende, antiinflammatoriske og aktuelle antimikrobielle midler for å redusere risikoen for lokale infeksjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til polyheksametylenbiguanid-baserte vaginale stikkpiller med en lignende klorheksidin-basert behandling, i post-restitusjonsregimet etter kirurgisk behandling av cervikale lesjoner.

Kvinner som gjennomgikk CO2-laserterapi for cervikale lesjoner blir tilfeldig tildelt 10 dagers antiseptisk behandling med klorheksidindiglukonat vaginale stikkpiller, eller polyheksametylenbiguanid vaginale stikkpiller (Monogin® / BiguanelleTM vaginale stikkpiller, Lo.Li.Pharma, Italia). En ukentlig oppfølgingskontroll ble utført i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00132
        • Agunco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv kolposkopiundersøkelse
  • positivt Papanicolaou-utstryk
  • patologisk biopsi
  • fysisk ablasjon med CO2-laserterapi for en rekke lesjoner inkludert mellom 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin
Enhet: Klorheksidin vaginale stikkpiller
Eksperimentell: Polyheksametylenbiguanid
Enhet: Vaginale stikkpiller av polyheksametylenbiguanid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell vaginose
Tidsramme: Etter tre uker på dagen for laserbehandlingen
Diagnostisering av eventuell bakteriell infeksjon utføres i henhold til Amsels kriterier
Etter tre uker på dagen for laserbehandlingen
Endring fra baseline blødning ved 6 uker
Tidsramme: Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Visuell poengsum ble vurdert avhengig av karakteren på defekten (fra 1 til 3)
Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Endring fra baseline helingsprosess ved 6 uker
Tidsramme: Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Visuell poengsum for helbredelse vurderes avhengig av graden av defekten (fra 1 til 3)
Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Endring fra baseline irritasjonsstatus ved 6 uker
Tidsramme: Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Visuell skåring for irritasjon vurderes avhengig av graden av defekten (fra 1 til 3)
Med ukentlige intervaller på dagen for laserbehandling
Bakteriell vaginose
Tidsramme: Etter seks uker på dagen for laserbehandling
Diagnose utføres i henhold til Amsels kriterier
Etter seks uker på dagen for laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHX-PHMB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere