Antisepsis-ohjelma ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden kirurgisessa hoidossa: polyheksametyleeni-biguanidi vs. klooriheksidiini
HPV-infektion aiheuttamien makroskooppisten tai patologisten leesioiden hoidot voidaan luokitella paikallisiksi, kirurgisiksi, destruktiivisiksi tai immunomoduloiviksi. Leikkauksen jälkeiset hoidot koostuvat yleensä analgeettisista, tulehduskipulääkkeistä ja paikallisista mikrobilääkkeistä paikallisten infektioiden riskin vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polyheksametyleenibiguanidipohjaisten emättimen peräpuikkojen tehoa ja turvallisuutta samanlaiseen klooriheksidiinipohjaiseen hoitoon toipumisen jälkeisessä hoidossa kohdunkaulan leesioiden kirurgisen hoidon jälkeen.
Naiset, joille on tehty kohdunkaulan leesioiden CO2-laserhoito, määrätään satunnaisesti saamaan 10 päivän antiseptistä hoitoa klooriheksidiinidiglukonaattiemättimen peräpuikolla tai polyheksametyleeni-biguanidia sisältävällä emättimen peräpuikolla (Monogin® / BiguanelleTM emättimen peräpuikot, Lo.Li.Pharma, Italia). Viikoittainen seurantatarkastus tehtiin 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00132
- Agunco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen kolposkopiatutkimus
- positiivinen Papanicolaou-testi
- patologinen biopsia
- fyysinen ablaatio CO2-laserhoidolla useille vaurioille, mukaan lukien 3–5
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
|
|
|
Kokeellinen: Polyheksametyleenibiguanidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerivaginoosi
Aikaikkuna: Kolmen viikon kuluttua laserhoitopäivänä
|
Mahdollisen bakteeri-infektion diagnoosi tehdään Amselin kriteerien mukaan
|
Kolmen viikon kuluttua laserhoitopäivänä
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
Visuaalinen pisteytys arvioitiin vian asteen mukaan (1-3)
|
Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
|
Muutos lähtötilanteen paranemisprosessista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
Visuaalinen paranemispisteytys arvioidaan vian asteen mukaan (1-3)
|
Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
|
Muutos alkuperäisestä ärsytystilasta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
Visuaalinen ärsytyspisteytys arvioidaan vian asteen mukaan (1-3)
|
Viikon välein laserhoitopäivään mennessä
|
|
Bakteerivaginoosi
Aikaikkuna: Kuuden viikon kuluttua laserhoidon päivänä
|
Diagnoosi tehdään Amselin kriteerien mukaan
|
Kuuden viikon kuluttua laserhoidon päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiley DJ, Douglas J, Beutner K, Cox T, Fife K, Moscicki AB, Fukumoto L. External genital warts: diagnosis, treatment, and prevention. Clin Infect Dis. 2002 Oct 15;35(Suppl 2):S210-24. doi: 10.1086/342109.
- Kaehn K. Polihexanide: a safe and highly effective biocide. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:7-16. doi: 10.1159/000318237. Epub 2010 Sep 8.
- Koburger T, Hubner NO, Braun M, Siebert J, Kramer A. Standardized comparison of antiseptic efficacy of triclosan, PVP-iodine, octenidine dihydrochloride, polyhexanide and chlorhexidine digluconate. J Antimicrob Chemother. 2010 Aug;65(8):1712-9. doi: 10.1093/jac/dkq212. Epub 2010 Jun 15.
- Muller G, Kramer A. Biocompatibility index of antiseptic agents by parallel assessment of antimicrobial activity and cellular cytotoxicity. J Antimicrob Chemother. 2008 Jun;61(6):1281-7. doi: 10.1093/jac/dkn125. Epub 2008 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHX-PHMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .