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Regime antisettico nel trattamento chirurgico delle lesioni cervicali generate dal virus del papilloma umano: poliesametilene biguanide contro clorexidina

30 novembre 2012 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

I trattamenti per le lesioni macroscopiche o patologiche causate dall'infezione da HPV possono essere classificati come topici, chirurgici, distruttivi o immunomodulatori. I trattamenti post chirurgici consistono generalmente in analgesici, antinfiammatori e agenti antimicrobici topici per ridurre il rischio di infezioni locali.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle supposte vaginali a base di poliesametilene biguanide con un trattamento simile a base di clorexidina, nel regime post recupero dopo il trattamento chirurgico delle lesioni cervicali.

Le donne sottoposte a terapia laser CO2 per lesioni cervicali sono assegnate in modo casuale a ricevere 10 giorni di trattamento antisettico con supposte vaginali di clorexidina digluconato o supposte vaginali di poliesametilene biguanide (Monogin® / BiguanelleTM supposte vaginali, Lo.Li.Pharma, Italia). È stato eseguito un controllo di follow-up settimanale per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00132
        • Agunco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esame colposcopico positivo
  • striscio di Papanicolaou positivo
  • biopsia patologica
  • ablazione fisica mediante laserterapia CO2 per un numero di lesioni compreso tra 3 e 5

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina
Dispositivo: Supposte vaginali di clorexidina
Sperimentale: Poliesametilene biguanide
Dispositivo: Supposte vaginali di poliesametilene biguanide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaginosi batterica
Lasso di tempo: Dopo tre settimane dal giorno del trattamento laser
La diagnosi di eventuale infezione batterica viene eseguita secondo i criteri di Amsel
Dopo tre settimane dal giorno del trattamento laser
Variazione dal sanguinamento al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Il punteggio visivo è stato valutato in base al grado del difetto (da 1 a 3)
A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Cambiamento rispetto al processo di guarigione di base a 6 settimane
Lasso di tempo: A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Il punteggio visivo per la guarigione viene valutato in base al grado del difetto (da 1 a 3)
A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Modifica dallo stato di irritazione basale a 6 settimane
Lasso di tempo: A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Il punteggio visivo per l'irritazione viene valutato in base al grado del difetto (da 1 a 3)
A intervalli settimanali entro il giorno del trattamento laser
Vaginosi batterica
Lasso di tempo: Dopo sei settimane dal giorno del trattamento laser
La diagnosi viene eseguita secondo i criteri di Amsel
Dopo sei settimane dal giorno del trattamento laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHX-PHMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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