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Régime d'antisepsie dans le traitement chirurgical des lésions cervicales générées par le virus du papillome humain : le polyhexaméthylène biguanide par rapport à la chlorhexidine

30 novembre 2012 mis à jour par: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Les traitements des lésions macroscopiques ou pathologiques causées par l'infection au VPH peuvent être classés comme topiques, chirurgicaux, destructeurs ou immunomodulateurs. Les traitements post-chirurgicaux consistent généralement en des agents antimicrobiens analgésiques, anti-inflammatoires et topiques pour réduire le risque d'infections locales.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des suppositoires vaginaux à base de polyhexaméthylène biguanide à un traitement similaire à base de chlorhexidine, dans le régime post-récupération après le traitement chirurgical des lésions cervicales.

Les femmes qui ont subi une thérapie au laser CO2 pour des lésions cervicales sont assignées au hasard pour recevoir 10 jours de traitement antiseptique avec des suppositoires vaginaux de digluconate de chlorhexidine ou des suppositoires vaginaux de polyhexaméthylène biguanide (suppositoires vaginaux Monogin® / BiguanelleTM, Lo.Li.Pharma, Italie). Un contrôle de suivi hebdomadaire a été effectué pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00132
        • Agunco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • examen colposcopie positif
  • frottis de Papanicolaou positif
  • biopsie pathologique
  • ablation physique par laser CO2 pour un nombre de lésions compris entre 3 et 5

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine
Dispositif: Suppositoires vaginaux de chlorhexidine
Expérimental: Biguanide de polyhexaméthylène
Dispositif: Suppositoires vaginaux de polyhexaméthylène biguanide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaginose bactérienne
Délai: Après trois semaines le jour du traitement au laser
Le diagnostic d'une éventuelle infection bactérienne est effectué selon les critères d'Amsel
Après trois semaines le jour du traitement au laser
Changement par rapport au saignement initial à 6 semaines
Délai: À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
La notation visuelle a été évaluée en fonction du grade du défaut (de 1 à 3)
À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
Changement par rapport au processus de guérison de base à 6 semaines
Délai: À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
Le score visuel de cicatrisation est évalué en fonction du grade du défaut (de 1 à 3)
À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
Changement par rapport à l'état d'irritation de base à 6 semaines
Délai: À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
La notation visuelle de l'irritation est évaluée en fonction du grade du défaut (de 1 à 3)
À intervalles hebdomadaires le jour du traitement au laser
Vaginose bactérienne
Délai: Après six semaines le jour du traitement au laser
Le diagnostic est effectué selon les critères d'Amsel
Après six semaines le jour du traitement au laser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHX-PHMB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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