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Antisepsis-Regime bei der chirurgischen Behandlung von durch humanes Papillomavirus erzeugten zervikalen Läsionen: Polyhexamethylenbiguanid versus Chlorhexidin

30. November 2012 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Behandlungen für die makroskopischen oder pathologischen Läsionen, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden, können als topisch, chirurgisch, destruktiv oder immunmodulatorisch klassifiziert werden. Postoperative Behandlungen bestehen im Allgemeinen aus analgetischen, entzündungshemmenden und topischen antimikrobiellen Mitteln, um das Risiko lokaler Infektionen zu verringern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Polyhexamethylenbiguanid-basierten Vaginalzäpfchen mit einer ähnlichen Behandlung auf Chlorhexidin-Basis im Post-Recovery-Schema nach chirurgischer Behandlung von zervikalen Läsionen zu vergleichen.

Frauen, die sich einer CO2-Lasertherapie wegen zervikaler Läsionen unterzogen haben, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine 10-tägige antiseptische Behandlung mit Chlorhexidindigluconat-Vaginalzäpfchen oder Polyhexamethylenbiguanid-Vaginalzäpfchen (Monogin® / BiguanelleTM-Vaginalzäpfchen, Lo.Li.Pharma, Italien). Eine wöchentliche Nachkontrolle wurde über 6 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00132
        • Agunco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Kolposkopie-Untersuchung
  • positiver Papanicolaou-Abstrich
  • pathologische Biopsie
  • physikalische Ablation durch CO2-Lasertherapie für eine Reihe von Läsionen zwischen 3 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Gerät: Vaginalzäpfchen mit Chlorhexidin
Experimental: Polyhexamethylenbiguanid
Gerät: Vaginalzäpfchen aus Polyhexamethylenbiguanid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Vaginose
Zeitfenster: Nach drei Wochen bis zum Tag der Laserbehandlung
Die Diagnose einer eventuellen bakteriellen Infektion erfolgt nach den Kriterien von Amsel
Nach drei Wochen bis zum Tag der Laserbehandlung
Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach 6 Wochen
Zeitfenster: In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Die visuelle Bewertung wurde in Abhängigkeit vom Grad des Fehlers (von 1 bis 3) bewertet.
In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Heilungsprozess nach 6 Wochen
Zeitfenster: In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Die visuelle Bewertung der Heilung wird je nach Grad des Defekts (von 1 bis 3) bewertet.
In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangsreizungsstatus nach 6 Wochen
Zeitfenster: In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Die visuelle Bewertung der Reizung erfolgt je nach Grad des Defekts (von 1 bis 3)
In wöchentlichen Abständen bis zum Tag der Laserbehandlung
Bakterielle Vaginose
Zeitfenster: Nach sechs Wochen bis zum Tag der Laserbehandlung
Die Diagnose erfolgt nach den Amsel-Kriterien
Nach sechs Wochen bis zum Tag der Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHX-PHMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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