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Régimen de antisepsia en el tratamiento quirúrgico de las lesiones cervicales generadas por el virus del papiloma humano: polihexametileno biguanida versus clorhexidina

30 de noviembre de 2012 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Los tratamientos para las lesiones macroscópicas o patológicas causadas por la infección por VPH se pueden clasificar en tópicos, quirúrgicos, destructivos o inmunomoduladores. Los tratamientos posquirúrgicos generalmente consisten en agentes analgésicos, antiinflamatorios y antimicrobianos tópicos para reducir el riesgo de infecciones locales.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de los óvulos vaginales a base de polihexametileno biguanida con un tratamiento similar a base de clorhexidina, en el régimen posterior a la recuperación después del tratamiento quirúrgico de las lesiones cervicales.

Las mujeres que se sometieron a terapia con láser de CO2 por lesiones cervicales se asignan al azar para recibir 10 días de tratamiento antiséptico con ovulos vaginales de digluconato de clorhexidina o ovulos vaginales de polihexametileno biguanida (ovulos vaginales Monogin® / BiguanelleTM, Lo.Li.Pharma, Italia). Se realizó un control de seguimiento semanal durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00132
        • AGUNCO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • examen de colposcopia positivo
  • frotis de Papanicolaou positivo
  • biopsia patológica
  • ablación física mediante terapia con láser de CO2 para un número de lesiones comprendidas entre 3 y 5

Criterio de exclusión:

  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhexidina
Dispositivo: Supositorios vaginales de clorhexidina
Experimental: Biguanida de polihexametileno
Dispositivo: Supositorios vaginales de polihexametileno biguanida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: Después de tres semanas el día del tratamiento con láser
El diagnóstico de eventual infección bacteriana se realiza según los criterios de Amsel
Después de tres semanas el día del tratamiento con láser
Cambio desde el sangrado inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
Se evaluó la puntuación visual en función del grado del defecto (de 1 a 3)
A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
Cambio desde el proceso de curación inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
La puntuación visual para la curación se evalúa según el grado del defecto (de 1 a 3)
A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
Cambio desde el estado de irritación inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
La puntuación visual de la irritación se evalúa en función del grado del defecto (de 1 a 3)
A intervalos semanales por el día del tratamiento con láser
Vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: Después de seis semanas por el día del tratamiento con láser
El diagnóstico se realiza según los criterios de Amsel
Después de seis semanas por el día del tratamiento con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHX-PHMB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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