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局所再発または転移性乳がんの参加者におけるパクリタキセルとGDC-0941の併用とプラセボとのパクリタキセルの比較研究

2017年4月21日 更新者：Genentech, Inc.

局所再発または転移性乳がん患者を対象とした、GDC-0941とパクリタキセルとプラセボとのパクリタキセルの第II相ランダム化研究

この多施設共同無作為化単盲検プラセボ対照二群試験では、局所再発または転移性乳がんの参加者を対象に、パクリタキセルとGDC-0941の併用とプラセボとのパクリタキセルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings、Missouri、アメリカ、Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga、New South Wales、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague、チェコ、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌で、測定可能または測定不可能な局所再発または転移性疾患を伴う
  • 地域ガイドラインで定義されているヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性かつホルモン受容体 (HR) (エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体) 陽性の疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および少なくとも 30 年間、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満の少なくとも 1 つの方法を含む 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究治療の最後の投与から数日後、またはパクリタキセルの中止から6か月後のいずれか長い方

除外基準:

  • 局所再発または転移性疾患に対するカペシタビン以外の化学療法歴がある
  • 進行性または転移性乳がんに対するホスホイノシチド 3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による治療歴がある
  • タキサンを含む治療法に対する不耐性の病歴
  • 臨床的に重大な心臓または肺機能不全の病歴
  • 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の症状の病歴
  • 臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • 活動性の自己免疫疾患または活動性の炎症性疾患
  • 現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性感染、または他の症状に対する免疫抑制療法の使用による免疫不全状態
  • 現在の慢性コルチコステロイド療法の必要性
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
  • 現在の重度の制御不能な全身性疾患
  • 既知の未治療または活動性中枢神経系（CNS）転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: パクリタキセル、GDC-0941
参加者は、GDC-091 260 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) で 5 日間連続して繰り返し経口投与され、その後連続 2 日間、GDC-0941 は投与されません (5/7 日スケジュール)。 この 5/7 日のスケジュールは、病気の進行または耐えられない毒性が発生するまで、28 日サイクルごとに毎週繰り返されます。 参加者は、28 日サイクルごとに 4 週間のうち 3 週間、毎週 1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) を静脈内 (IV) 投与されます。
薬：GDC-0941
GDC-0941は、毎週連続5日間、QD経口投与されます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、28日サイクルごとに4週間のうち3週間、毎週IV投与されます。
プラセボコンパレーター：B: パクリタキセル、プラセボ
参加者は、GDC-0941に適合するプラセボを5/7日のスケジュールで投与されるとともに、28日サイクルごとに4週間のうち3週間、毎週90mg/m^2のIV投与を受ける。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、28日サイクルごとに4週間のうち3週間、毎週IV投与されます。
薬：プラセボ
GDC-0941 に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) に従って評価されました
時間枠：ランダム化の時点から、病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約 3 年）
ランダム化の時点から、病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約 3 年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から最長約 3 年
ランダム化から最長約 3 年
修正RECIST v1.1に従って客観的な腫瘍反応が評価された参加者の割合
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の観察から病気の進行まで（最長約 3 年）
客観的な腫瘍反応の最初の観察から病気の進行まで（最長約 3 年）
修正RECIST v1.1に従って評価された臨床利益（部分奏効、完全奏効、または少なくとも6か月続く安定した疾患）を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化から病気の進行まで（最長約3年）
ランダム化から病気の進行まで（最長約3年）
修正された RECIST v1.1 に従って評価された、確認された客観的応答の期間
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の観察から病気の進行まで（最長約 3 年）
客観的な腫瘍反応の最初の観察から病気の進行まで（最長約 3 年）
GDC-0941 の集団薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 1 の 8 日目およびサイクル 6 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 8 日目およびサイクル 6 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)
パクリタキセルの集団PK
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月6日

一次修了 (実際)

2015年10月20日

研究の完了 (実際)

2015年12月10日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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