A GDC-0941 paklitaxel és a placebó közötti paclitaxel vizsgálata lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2017. április 21. frissítette: Genentech, Inc.
II. fázisú, randomizált vizsgálat a GDC-0941 paklitaxel és a placebó közötti paklitaxelről lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a multicentrikus, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat a GDC-0941 paclitaxel és a placebóval kezelt paklitaxel hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wodonga, New South Wales, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Csehország, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, E1 2EF
- Barts Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Hematology Oncology Clinic
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Billings, Missouri, Egyesült Államok, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Oncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma, mérhető vagy nem mérhető lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív és hormon receptor (HR) (ösztrogén receptor és/vagy progeszteron receptor) pozitív betegség a helyi irányelvek szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy absztinensek maradnak, vagy két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, beleértve legalább egy olyan módszert, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint (<) 1 százalék (%) évente, a kezelés időtartama alatt és legalább 30 évig. nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után vagy 6 hónappal a paklitaxel kezelés abbahagyása után, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nem kapecitabin kemoterápia lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén
- Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval történő előzetes kezelése
- A taxán tartalmú terápiával szembeni intolerancia anamnézisében
- Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar az anamnézisben
- Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében
- Aktív autoimmun betegség vagy aktív gyulladásos betegség
- Immunkompromittált állapot a jelenlegi ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy más állapotok immunszuppresszív terápiáinak alkalmazása miatt
- Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Paclitaxel, GDC-0941
A résztvevők 260 milligramm (mg) GDC-091-et kapnak szájon át, ismételt körökben, napi egyszeri (QD) adagolásban 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő napon, amely alatt a GDC-0941 nem kerül beadásra (5/7 napos ütemezés).
Ezt az 5/7 napos ütemtervet hetente meg kell ismételni minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
A résztvevők 90 milligrammot négyzetméterenként (mg/m22) kapnak intravénásan (IV) hetente 4 hétből 3-ban minden 28 napos ciklusban.
|
A GDC-0941-et hetente 5 egymást követő napon QD szájon át kell beadni.
A paclitaxelt hetente iv. adják 4 hétből 3-ban, minden 28 napos ciklusban.
|
|
Placebo Comparator: B: Paclitaxel, Placebo
A résztvevők a GDC-0941-hez illeszkedő placebót kapnak 5/7 napos ütemterv szerint, 90 mg/m^2 intravénás adaggal együtt hetente 4 hétből 3-ban, minden 28 napos ciklusban.
|
A paclitaxelt hetente iv. adják 4 hétből 3-ban, minden 28 napos ciklusban.
Placebo egyezés a GDC-0941-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió (v1.1)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 év)
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig
|
A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig
|
|
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya a módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az objektív tumorválasz első megfigyelésétől a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
|
Az objektív tumorválasz első megfigyelésétől a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
|
|
Klinikai előnyt (részleges válasz, teljes válasz vagy legalább 6 hónapig tartó stabil betegség) elérő résztvevők százalékos aránya a Módosított RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (akár körülbelül 3 évig)
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (akár körülbelül 3 évig)
|
|
A megerősített objektív válasz időtartama a módosított RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az objektív tumorválasz első megfigyelésétől a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
|
Az objektív tumorválasz első megfigyelésétől a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
|
|
Populációs farmakokinetika (PK) a GDC-0941 esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 8. napja és a 6. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 28 nap)
|
Az 1. ciklus 8. napja és a 6. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
Populáció PK a Paclitaxel esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 28 nap)
|
Az 1. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO28509
- 2012-003262-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .