Un estudio de paclitaxel con GDC-0941 versus paclitaxel con placebo en participantes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
21 de abril de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase II de paclitaxel con GDC-0941 versus paclitaxel con placebo en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de dos brazos evaluará la eficacia y la seguridad de paclitaxel con GDC-0941 frente a paclitaxel con placebo en participantes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Prague, Chequia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Hematology Oncology Clinic
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Billings, Missouri, Estados Unidos, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Oncology Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 2EF
- Barts Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastásica medible o no medible
- Enfermedad con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y receptor hormonal (HR) (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona) positivo según lo definido por las guías locales
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 6 meses después de la interrupción del paclitaxel, lo que sea más largo
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa sin capecitabina para enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K) para el cáncer de mama avanzado o metastásico
- Historia de intolerancia a una terapia que contiene taxanos
- Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
- Enfermedad autoinmune activa o enfermedad inflamatoria activa
- Estado inmunocomprometido debido a una infección activa conocida actual con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o debido al uso de terapias inmunosupresoras para otras afecciones
- Necesidad de tratamiento crónico actual con corticosteroides
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
- Enfermedad sistémica grave actual no controlada
- Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R: Paclitaxel, GDC-0941
Los participantes recibirán GDC-091 260 miligramos (mg) por vía oral en rondas repetidas de dosis una vez al día (QD) durante 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos durante los cuales no se administrará GDC-0941 (programa de 5/7 días).
Este programa de 5/7 días se repetirá semanalmente en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Los participantes recibirán 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) semanalmente durante 3 de 4 semanas en cada ciclo de 28 días.
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GDC-0941 se administrará QD por vía oral durante 5 días consecutivos cada semana.
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa semanalmente durante 3 de 4 semanas en cada ciclo de 28 días.
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Comparador de placebos: B: Paclitaxel, Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a GDC-0941 en el programa de 5/7 días junto con 90 mg/m^2 IV semanalmente durante 3 de 4 semanas en cada ciclo de 28 días.
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Paclitaxel se administrará por vía intravenosa semanalmente durante 3 de 4 semanas en cada ciclo de 28 días.
Placebo coincidente con GDC-0941
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años
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Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva evaluados según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes que logran un beneficio clínico (respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable que dura al menos 6 meses) evaluados según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta objetiva confirmada evaluada según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Farmacocinética poblacional (PK) para GDC-0941
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 6 (duración del ciclo=28 días)
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Día 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 6 (duración del ciclo=28 días)
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Farmacocinética poblacional de paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días)
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Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO28509
- 2012-003262-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .