En studie av paklitaksel med GDC-0941 versus paklitaksel med placebo hos deltakere med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
21. april 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert studie av paklitaksel med GDC-0941 versus paklitaksel med placebo hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte, to-armsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til paklitaksel med GDC-0941 versus paklitaksel med placebo hos deltakere med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Hematology Oncology Clinic
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Billings, Missouri, Forente stater, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
- TriHealth Oncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, E1 2EF
- Barts Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ og hormonreseptor (HR) (østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor)-positiv sykdom som definert av lokale retningslinjer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende eller å bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år, i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller 6 måneder etter seponering av paklitaksel, avhengig av hva som er lengst
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ikke-capecitabin kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Tidligere behandling med en fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer for avansert eller metastatisk brystkreft
- Historie med intoleranse mot en taksanholdig terapi
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
- Klinisk signifikant historie med leversykdom
- Aktiv autoimmun sykdom eller aktiv inflammatorisk sykdom
- Immunkompromittert status på grunn av gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller på grunn av bruk av immunsuppressive terapier for andre tilstander
- Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling
- Gravide, ammende eller ammende kvinner
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Paclitaxel, GDC-0941
Deltakerne vil motta GDC-091 260 milligram (mg) oralt i gjentatte runder med én gang daglig (QD) dosering i 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende dager hvor GDC-0941 ikke vil bli administrert (5/7-dagers tidsplan).
Denne 5/7-dagers planen vil bli gjentatt ukentlig i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Deltakerne vil motta 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) ukentlig i 3 av 4 uker i hver 28-dagers syklus.
|
GDC-0941 vil bli administrert QD oralt i 5 påfølgende dager hver uke.
Paklitaksel vil bli administrert IV ukentlig i 3 av 4 uker i hver 28-dagers syklus.
|
|
Placebo komparator: B: Paclitaxel, Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til GDC-0941 på 5/7-dagers plan sammen med 90 mg/m^2 IV ukentlig i 3 av 4 uker i hver 28-dagers syklus.
|
Paklitaksel vil bli administrert IV ukentlig i 3 av 4 uker i hver 28-dagers syklus.
Placebo-matching til GDC-0941
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra tidspunktet for randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 3 år
|
Fra randomisering opp til ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons vurdert i henhold til modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
Fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk fordel (delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom som varer i minst 6 måneder) Vurdert i henhold til modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
|
Varighet av bekreftet målrespons vurdert i henhold til modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
Fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) for GDC-0941
Tidsramme: Dag 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 6 (sykluslengde=28 dager)
|
Dag 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 6 (sykluslengde=28 dager)
|
|
Populasjon PK for paklitaksel
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
|
Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO28509
- 2012-003262-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .