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국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 GDC-0941을 병용한 파클리탁셀과 위약을 병용한 파클리탁셀 비교 연구

2017년 4월 21일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 GDC-0941을 병용한 파클리탁셀 대 위약을 병용한 파클리탁셀의 II상, 무작위 연구

이 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 2군 연구는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 GDC-0941을 병용한 파클리탁셀 대 위약을 병용한 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, 미국, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, 미국, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, 체코, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, 체코, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종
  • 현지 지침에 정의된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 및 호르몬 수용체(HR)(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체)-양성 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성은 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 및 최소 30일 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의 마지막 투여일 후 또는 파클리탁셀 중단 후 6개월 중 더 긴 기간

제외 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 비카페시타빈 화학요법
  • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 억제제를 사용한 이전 치료
  • 탁산 함유 요법에 대한 편협의 병력
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
  • 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 활동성 자가면역질환 또는 활동성 염증성 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 현재 알려진 활동성 감염 또는 다른 조건에 대한 면역억제 요법의 사용으로 인해 면역저하 상태
  • 현재 만성 코르티코스테로이드 요법의 필요성
  • 임산부, 수유부, 수유부
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 파클리탁셀, GDC-0941
참가자는 GDC-091 260밀리그램(mg)을 연속 5일 동안 1일 1회(QD) 투약한 후 GDC-0941을 투여하지 않는 연속 2일(5/7일 일정)의 반복 라운드로 구두로 받게 됩니다. 이 5/7일 일정은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 생길 때까지 각 28일 주기로 매주 반복됩니다. 참가자는 매 28일 주기에서 4주 중 3주 동안 매주 90mg/m^2(mg/m^2)를 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
의약품: GDC-0941
GDC-0941은 매주 연속 5일 동안 구두로 QD 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 매 28일 주기에서 4주 중 3주 동안 매주 IV 투여됩니다.
위약 비교기: B: 파클리탁셀, 위약
참가자는 매 28일 주기에서 4주 중 3주 동안 매주 90mg/m^2 IV와 함께 5/7일 일정으로 GDC-0941과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 매 28일 주기에서 4주 중 3주 동안 매주 IV 투여됩니다.
의약품: 위약
GDC-0941에 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 3년
무작위 배정에서 최대 약 3년
수정된 RECIST v1.1에 따라 평가된 객관적 종양 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 객관적인 종양 반응의 최초 관찰부터 질병 진행까지(최대 약 3년)
객관적인 종양 반응의 최초 관찰부터 질병 진행까지(최대 약 3년)
수정된 RECIST v1.1에 따라 평가된 임상적 이점(부분 반응, 완전 반응 또는 최소 6개월 동안 지속되는 안정적인 질병)을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 약 3년)
무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 약 3년)
수정된 RECIST v1.1에 따라 평가된 확인된 객관적 응답 기간
기간: 객관적인 종양 반응의 최초 관찰부터 질병 진행까지(최대 약 3년)
객관적인 종양 반응의 최초 관찰부터 질병 진행까지(최대 약 3년)
GDC-0941에 대한 집단 약동학(PK)
기간: 주기 1의 8일차 및 주기 6의 1일차(주기 길이=28일)
주기 1의 8일차 및 주기 6의 1일차(주기 길이=28일)
파클리탁셀에 대한 집단 PK
기간: 주기 1의 1일차(주기 길이=28일)
주기 1의 1일차(주기 길이=28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

GDC-0941에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

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