Um estudo de paclitaxel com GDC-0941 versus paclitaxel com placebo em participantes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
21 de abril de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de fase II de paclitaxel com GDC-0941 versus paclitaxel com placebo em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Este estudo de dois braços multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do paclitaxel com GDC-0941 versus paclitaxel com placebo em participantes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Hematology Oncology Clinic
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Billings, Missouri, Estados Unidos, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Oncology Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 2EF
- Barts Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo e receptor de hormônio (HR) (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona) positivo, conforme definido pelas diretrizes locais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 6 meses após a descontinuação do paclitaxel, o que for mais longo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior sem capecitabina para doença localmente recorrente ou metastática
- Tratamento prévio com um inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) para câncer de mama avançado ou metastático
- História de intolerância a uma terapia contendo taxano
- História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
- História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
- História clinicamente significativa de doença hepática
- Doença autoimune ativa ou doença inflamatória ativa
- Estado imunocomprometido devido à infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou devido ao uso de terapias imunossupressoras para outras condições
- Necessidade de corticoterapia crônica atual
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: Paclitaxel, GDC-0941
Os participantes receberão GDC-091 260 miligramas (mg) por via oral em rodadas repetidas de dosagem uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos durante os quais GDC-0941 não será administrado (programação de 5/7 dias).
Este esquema de 5/7 dias será repetido semanalmente em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Os participantes receberão 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) semanalmente por 3 de 4 semanas em cada ciclo de 28 dias.
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GDC-0941 será administrado QD por via oral por 5 dias consecutivos a cada semana.
O paclitaxel será administrado IV semanalmente durante 3 de 4 semanas em cada ciclo de 28 dias.
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Comparador de Placebo: B: Paclitaxel, Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao GDC-0941 no cronograma de 5/7 dias, juntamente com 90 mg/m^2 IV semanalmente por 3 de 4 semanas em cada ciclo de 28 dias.
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O paclitaxel será administrado IV semanalmente durante 3 de 4 semanas em cada ciclo de 28 dias.
Placebo correspondente a GDC-0941
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Prazo: Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até aproximadamente 3 anos
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Da randomização até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva avaliada de acordo com RECIST v1.1 modificado
Prazo: Desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes que obtiveram benefício clínico (resposta parcial, resposta completa ou doença estável com duração de pelo menos 6 meses) avaliada de acordo com o RECIST modificado v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Da randomização até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Duração da resposta objetiva confirmada avaliada de acordo com RECIST v1.1 modificado
Prazo: Desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Farmacocinética da população (PK) para GDC-0941
Prazo: Dia 8 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 6 (duração do ciclo = 28 dias)
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Dia 8 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 6 (duração do ciclo = 28 dias)
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População PK para Paclitaxel
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
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Dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO28509
- 2012-003262-41 (Número EudraCT)
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