Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела с GDC-0941 по сравнению с паклитакселом с плацебо у участников с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

21 апреля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное исследование паклитаксела с GDC-0941 по сравнению с паклитакселом с плацебо у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

В этом многоцентровом рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность паклитаксела с GDC-0941 по сравнению с паклитакселом с плацебо у участников с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Соединенные Штаты, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Чехия, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым местно-рецидивным или метастатическим заболеванием
  • Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) - отрицательный и гормональный рецептор (HR) (рецептор эстрогена и / или рецептор прогестерона) - положительный заболевание, как определено местными руководствами
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать два адекватных метода контрацепции, в том числе по крайней мере один метод с частотой неудач менее (<) 1 процента (%) в год, в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или через 6 месяцев после прекращения приема паклитаксела, в зависимости от того, что дольше

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия без капецитабина по поводу местно-рецидивного или метастатического заболевания
  • Предшествующее лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) при прогрессирующем или метастатическом раке молочной железы.
  • Непереносимость таксансодержащей терапии в анамнезе
  • История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
  • Активное аутоиммунное заболевание или активное воспалительное заболевание
  • Иммунодефицитный статус из-за текущей известной активной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или из-за использования иммуносупрессивной терапии для других состояний
  • Необходимость текущей хронической кортикостероидной терапии
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Известные нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Паклитаксел, GDC-0941.
Участники будут получать 260 миллиграммов (мг) GDC-091 перорально в повторяющихся раундах дозирования один раз в день (QD) в течение 5 дней подряд, за которыми следуют 2 дня подряд, в течение которых GDC-0941 не будет вводиться (5/7-дневный график). Этот 5/7-дневный график будет повторяться еженедельно в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Участники будут получать 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) еженедельно в течение 3 из 4 недель в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: ГДК-0941
GDC-0941 будет вводиться перорально QD в течение 5 последовательных дней каждую неделю.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно еженедельно в течение 3 из 4 недель в каждом 28-дневном цикле.
Плацебо Компаратор: B: паклитаксел, плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее GDC-0941, по 5/7-дневному графику, а также 90 мг/м^2 внутривенно еженедельно в течение 3 из 4 недель в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно еженедельно в течение 3 из 4 недель в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GDC-0941

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 3 лет
От рандомизации до примерно 3 лет
Процент участников с объективным ответом опухоли, оцененным в соответствии с модифицированным RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого наблюдения объективного ответа опухоли до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
От первого наблюдения объективного ответа опухоли до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
Процент участников, достигших клинической пользы (частичный ответ, полный ответ или стабилизация заболевания в течение не менее 6 месяцев), оцененных в соответствии с модифицированным RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
От рандомизации до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
Продолжительность подтвержденного объективного ответа, оцененного в соответствии с модифицированным RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого наблюдения объективного ответа опухоли до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
От первого наблюдения объективного ответа опухоли до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3 лет)
Популяционная фармакокинетика (ПК) для GDC-0941
Временное ограничение: День 8 цикла 1 и день 1 цикла 6 (длительность цикла = 28 дней)
День 8 цикла 1 и день 1 цикла 6 (длительность цикла = 28 дней)
Население PK для паклитаксела
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (длительность цикла = 28 дней)
День 1 цикла 1 (длительность цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГДК-0941

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться