Une étude sur le paclitaxel avec GDC-0941 versus le paclitaxel avec placebo chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
21 avril 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée de phase II comparant le paclitaxel avec GDC-0941 et le paclitaxel avec placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Cette étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à deux bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel avec GDC-0941 par rapport au paclitaxel avec placebo chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Wodonga, New South Wales, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, E1 2EF
- Barts Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Arizona
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Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Encinitas, California, États-Unis, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Hematology Oncology Clinic
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Billings, Missouri, États-Unis, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Oncology Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec maladie localement récurrente ou métastatique mesurable ou non mesurable
- Maladie positive pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et positive pour les récepteurs hormonaux (HR) (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone), telle que définie par les directives locales
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 pour cent (%) par an, pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou 6 mois après l'arrêt du paclitaxel, selon la période la plus longue
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie sans capécitabine pour une maladie localement récurrente ou métastatique
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) pour le cancer du sein avancé ou métastatique
- Antécédents d'intolérance à un traitement contenant des taxanes
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
- Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
- Maladie auto-immune active ou maladie inflammatoire active
- Statut immunodéprimé en raison d'une infection active connue actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou en raison de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs pour d'autres affections
- Nécessité d'une corticothérapie chronique en cours
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : Paclitaxel, GDC-0941
Les participants recevront du GDC-091 260 milligrammes (mg) par voie orale en cycles répétés d'administration une fois par jour (QD) pendant 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs pendant lesquels le GDC-0941 ne sera pas administré (calendrier 5/7 jours).
Ce programme de 5/7 jours sera répété chaque semaine dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Les participants recevront 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire pendant 3 semaines sur 4 dans chaque cycle de 28 jours.
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GDC-0941 sera administré QD par voie orale pendant 5 jours consécutifs chaque semaine.
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 3 semaines sur 4 au cours de chaque cycle de 28 jours.
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Comparateur placebo: B : Paclitaxel, Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au GDC-0941 sur le schéma de 5/7 jours avec 90 mg/m^2 IV par semaine pendant 3 semaines sur 4 dans chaque cycle de 28 jours.
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Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 3 semaines sur 4 au cours de chaque cycle de 28 jours.
Placebo correspondant au GDC-0941
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 3 ans
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De la randomisation jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective évaluée selon RECIST modifié v1.1
Délai: De la première observation d'une réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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De la première observation d'une réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants obtenant un bénéfice clinique (réponse partielle, réponse complète ou maladie stable durant au moins 6 mois) évalué selon RECIST modifié v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée de la réponse objective confirmée évaluée selon RECIST modifié v1.1
Délai: De la première observation d'une réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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De la première observation d'une réponse tumorale objective jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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Pharmacocinétique de population (PK) pour GDC-0941
Délai: Jour 8 du Cycle 1 et Jour 1 du Cycle 6 (durée du cycle = 28 jours)
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Jour 8 du Cycle 1 et Jour 1 du Cycle 6 (durée du cycle = 28 jours)
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PK de population pour Paclitaxel
Délai: Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
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Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28509
- 2012-003262-41 (Numéro EudraCT)
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