En studie av paklitaxel med GDC-0941 kontra paklitaxel med placebo hos deltagare med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
21 april 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad fas II-studie av paklitaxel med GDC-0941 kontra paklitaxel med placebo hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Denna multicenter, randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade, tvåarmsstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av paklitaxel med GDC-0941 jämfört med paklitaxel med placebo hos deltagare med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Hematology Oncology Clinic
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Billings, Missouri, Förenta staterna, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
- TriHealth Oncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, E1 2EF
- Barts Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Österrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet, med mätbar eller icke-mätbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-negativ och hormonreceptor (HR) (östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor)-positiv sjukdom enligt definitionen av lokala riktlinjer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta eller att använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år, under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 6 månader efter avslutad behandling med paklitaxel, beroende på vilket som är längst
Exklusions kriterier:
- Tidigare icke-capecitabin kemoterapi för lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Tidigare behandling med en fosfoinositid 3-kinas (PI3K) hämmare för avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Historik av intolerans mot en taxaninnehållande terapi
- Historik med kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion
- Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
- Aktiv autoimmun sjukdom eller aktiv inflammatorisk sjukdom
- Immunsupprimerad status på grund av aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller på grund av användning av immunsuppressiva terapier för andra tillstånd
- Behov av aktuell kronisk kortikosteroidbehandling
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
- Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Paclitaxel, GDC-0941
Deltagarna kommer att få GDC-091 260 milligram (mg) oralt i upprepade omgångar med dosering en gång dagligen (QD) under 5 på varandra följande dagar följt av 2 på varandra följande dagar under vilka GDC-0941 inte kommer att administreras (5/7-dagars schema).
Detta 5/7-dagarsschema kommer att upprepas varje vecka i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Deltagarna kommer att få 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) varje vecka under 3 av 4 veckor i varje 28-dagarscykel.
|
GDC-0941 kommer att administreras QD oralt under 5 dagar i följd varje vecka.
Paklitaxel kommer att administreras IV varje vecka i 3 av 4 veckor i varje 28-dagarscykel.
|
|
Placebo-jämförare: B: Paklitaxel, placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till GDC-0941 på 5/7-dagarsschemat tillsammans med 90 mg/m^2 IV varje vecka under 3 av 4 veckor i varje 28-dagarscykel.
|
Paklitaxel kommer att administreras IV varje vecka i 3 av 4 veckor i varje 28-dagarscykel.
Placebo som matchar GDC-0941
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 3 år
|
Från randomisering upp till cirka 3 år
|
|
Andel deltagare med objektiv tumörrespons bedömd enligt modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Från första observation av ett objektivt tumörsvar tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
Från första observation av ett objektivt tumörsvar tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk nytta (partiell respons, fullständig respons eller stabil sjukdom som varar i minst 6 månader) Bedömd enligt modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
|
Varaktighet för bekräftat målsvar bedömt enligt Modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Från första observation av ett objektivt tumörsvar tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
Från första observation av ett objektivt tumörsvar tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK) för GDC-0941
Tidsram: Dag 8 av cykel 1 och dag 1 av cykel 6 (cykellängd=28 dagar)
|
Dag 8 av cykel 1 och dag 1 av cykel 6 (cykellängd=28 dagar)
|
|
Population PK för paklitaxel
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar)
|
Dag 1 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO28509
- 2012-003262-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .