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Eine Studie zu Paclitaxel mit GDC-0941 im Vergleich zu Paclitaxel mit Placebo bei Teilnehmerinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

21. April 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Paclitaxel mit GDC-0941 im Vergleich zu Paclitaxel mit Placebo bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel mit GDC-0941 im Vergleich zu Paclitaxel mit Placebo bei Teilnehmern mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Vereinigte Staaten, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ und Hormonrezeptor (HR) (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)-positive Erkrankung gemäß den lokalen Richtlinien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Jahre abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 6 Monate nach Absetzen von Paclitaxel, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie ohne Capecitabin bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer taxanhaltigen Therapie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder aktive entzündliche Erkrankung
  • Immungeschwächter Status aufgrund einer aktuell bekannten aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aufgrund der Verwendung immunsuppressiver Therapien für andere Erkrankungen
  • Notwendigkeit einer aktuellen chronischen Kortikosteroidtherapie
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Paclitaxel, GDC-0941
Die Teilnehmer erhalten GDC-091 260 Milligramm (mg) oral in wiederholten Runden einmal täglicher Dosierung (QD) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen GDC-0941 nicht verabreicht wird (5/7-Tage-Plan). Dieser 5/7-Tage-Plan wird wöchentlich in jedem 28-Tage-Zyklus wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Die Teilnehmer erhalten 3 von 4 Wochen lang wöchentlich 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV) in jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: GDC-0941
GDC-0941 wird QD an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche oral verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird 3 von 4 Wochen lang in jedem 28-Tage-Zyklus wöchentlich intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: B: Paclitaxel, Placebo
Die Teilnehmer erhalten im 5/7-Tage-Plan ein Placebo entsprechend GDC-0941 sowie wöchentlich 90 mg/m² i.v. über 3 von 4 Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird 3 von 4 Wochen lang in jedem 28-Tage-Zyklus wöchentlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GDC-0941

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 3 Jahren
Von der Randomisierung bis zu etwa 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion, bewertet gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen erzielen (teilweises Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Monate), bewertet gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer der bestätigten objektiven Reaktion, bewertet gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Populationspharmakokinetik (PK) für GDC-0941
Zeitfenster: Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Populations-PK für Paclitaxel
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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