Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paclitaxel med GDC-0941 versus paclitaxel med placebo hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

21. april 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret undersøgelse af paclitaxel med GDC-0941 versus paclitaxel med placebo hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette multicenter, randomiserede, enkeltblinde, placebokontrollerede, to-armsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel med GDC-0941 versus paclitaxel med placebo hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Forenede Stater, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ og hormonreceptor (HR) (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)-positiv sygdom som defineret af lokale retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, i løbet af behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 6 måneder efter seponering af paclitaxel, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere non-capecitabin kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med en phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer for fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Historie med intolerance over for en taxanholdig terapi
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom eller aktiv inflammatorisk sygdom
  • Immunkompromitteret status på grund af aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller på grund af brugen af ​​immunsuppressive terapier til andre tilstande
  • Behov for aktuel kronisk kortikosteroidbehandling
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Paclitaxel, GDC-0941
Deltagerne vil modtage GDC-091 260 milligram (mg) oralt i gentagne runder af én gang daglig (QD) dosering i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende dage, hvor GDC-0941 ikke vil blive administreret (5/7-dages tidsplan). Dette 5/7-dages skema vil blive gentaget ugentligt i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Deltagerne vil modtage 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) ugentligt i 3 ud af 4 uger i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GDC-0941
GDC-0941 vil blive administreret QD oralt i 5 på hinanden følgende dage hver uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret IV ugentligt i 3 ud af 4 uger i hver 28-dages cyklus.
Placebo komparator: B: Paclitaxel, placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til GDC-0941 på 5/7-dages skemaet sammen med 90 mg/m^2 IV ugentligt i 3 ud af 4 uger i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret IV ugentligt i 3 ud af 4 uger i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher GDC-0941

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra randomiseringstidspunktet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 3 år
Fra randomisering op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons vurderet i henhold til ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første observation af en objektiv tumorrespons indtil sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Fra første observation af en objektiv tumorrespons indtil sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk fordel (delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom, der varer i mindst 6 måneder) vurderet i henhold til ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Varighed af bekræftet objektiv respons vurderet i henhold til ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første observation af en objektiv tumorrespons indtil sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Fra første observation af en objektiv tumorrespons indtil sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Populationsfarmakokinetik (PK) for GDC-0941
Tidsramme: Dag 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 6 (cykluslængde=28 dage)
Dag 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 6 (cykluslængde=28 dage)
Population PK for Paclitaxel
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)
Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GDC-0941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner