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Uno studio su paclitaxel con GDC-0941 rispetto a paclitaxel con placebo in partecipanti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

21 aprile 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato di fase II su paclitaxel con GDC-0941 rispetto a paclitaxel con placebo in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Questo studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a due bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di paclitaxel con GDC-0941 rispetto a paclitaxel con placebo in partecipanti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Cechia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Stati Uniti, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente, con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile
  • Malattia negativa per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e positivo per il recettore ormonale (HR) (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone) come definito dalle linee guida locali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le donne in età fertile devono accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, compreso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 6 mesi dopo l'interruzione del paclitaxel, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia non capecitabina per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) per carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Storia di intolleranza a una terapia contenente taxani
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Malattia autoimmune attiva o malattia infiammatoria attiva
  • Stato di immunocompromissione dovuto all'attuale infezione attiva nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dovuto all'uso di terapie immunosoppressive per altre condizioni
  • Necessità di un'attuale terapia cronica con corticosteroidi
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Paclitaxel, GDC-0941
I partecipanti riceveranno GDC-091 260 milligrammi (mg) per via orale in cicli ripetuti di somministrazione una volta al giorno (QD) per 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi durante i quali GDC-0941 non verrà somministrato (programma di 5/7 giorni). Questo programma di 5/7 giorni verrà ripetuto settimanalmente in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. I partecipanti riceveranno 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) settimanalmente per 3 settimane su 4 in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: GDC-0941
GDC-0941 verrà somministrato QD per via orale per 5 giorni consecutivi ogni settimana.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente per 3 settimane su 4 in ogni ciclo di 28 giorni.
Comparatore placebo: B: paclitaxel, placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a GDC-0941 nel programma di 5/7 giorni insieme a 90 mg/m^2 EV settimanalmente per 3 settimane su 4 in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente per 3 settimane su 4 in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a GDC-0941

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni
Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva valutata secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono un beneficio clinico (risposta parziale, risposta completa o malattia stabile che dura da almeno 6 mesi) valutata secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta obiettiva confermata valutata secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Farmacocinetica di popolazione (PK) per GDC-0941
Lasso di tempo: Giorno 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 6 (durata del ciclo=28 giorni)
Giorno 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 6 (durata del ciclo=28 giorni)
Popolazione PK per Paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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