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紫杉醇与 GDC-0941 对比紫杉醇与安慰剂在局部复发或转移性乳腺癌参与者中的研究

2017年4月21日 更新者：Genentech, Inc.

紫杉醇联合 GDC-0941 与紫杉醇联合安慰剂治疗局部复发或转移性乳腺癌患者的 II 期随机研究

这项多中心、随机、单盲、安慰剂对照、两组研究将评估紫杉醇联合 GDC-0941 与紫杉醇联合安慰剂在局部复发或转移性乳腺癌参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague、捷克语、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga、New South Wales、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • 美国
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas、California、美国、92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings、Missouri、美国、Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman、Texas、美国、75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Health Services
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、西班牙、28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌，具有可测量或不可测量的局部复发或转移性疾病
  • 当地指南定义的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性和激素受体 (HR)（雌激素受体和/或孕激素受体）阳性疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 有生育能力的妇女必须同意保持节制或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种失败率每年低于 (<) 1% (%) 的方法，在治疗期间至少持续 30最后一次研究治疗药物给药后的天数或停用紫杉醇后的 6 个月，以较长者为准

排除标准：

  • 既往非卡培他滨化疗治疗局部复发或转移性疾病
  • 先前使用磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗晚期或转移性乳腺癌
  • 对含紫杉烷类疗法不耐受的病史
  • 有临床意义的心脏或肺功能障碍史
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
  • 具有临床意义的肝病史
  • 活动性自身免疫性疾病或活动性炎症性疾病
  • 由于目前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 活动性感染或由于对其他病症使用免疫抑制疗法而导致的免疫功能低下状态
  • 需要当前的长期皮质类固醇治疗
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女
  • 当前严重的、不受控制的全身性疾病
  • 已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A：紫杉醇，GDC-0941
参与者将接受 GDC-091 260 毫克 (mg) 口服，连续 5 天重复每日一次 (QD) 给药，然后连续 2 天不给药 GDC-0941（5/7 天时间表）。 这个 5/7 天的时间表将在每个 28 天的周期中每周重复一次，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。 在每 28 天的周期中，参与者将每周接受 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射 (IV)，持续 4 周中的 3 周。
药品：GDC-0941
GDC-0941 将每周连续 5 天口服 QD。
药品：紫杉醇
紫杉醇将在每 28 天的周期中每周静脉注射 4 周中的 3 周。
安慰剂比较：B：紫杉醇，安慰剂
参与者将按照 5/7 天的时间表接受与 GDC-0941 匹配的安慰剂，并在每 28 天的周期中每周接受 90 mg/m^2 IV，持续 4 周中的 3 周。
药品：紫杉醇
紫杉醇将在每 28 天的周期中每周静脉注射 4 周中的 3 周。
药品：安慰剂
与 GDC-0941 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到大约 3 年
从随机化到大约 3 年
根据修订的 RECIST v1.1 评估客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：从第一次观察到客观肿瘤反应到疾病进展（最长约 3 年）
从第一次观察到客观肿瘤反应到疾病进展（最长约 3 年）
根据修订后的 RECIST v1.1 评估获得临床益处（部分反应、完全反应或病情稳定至少 6 个月）的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展（最长约 3 年）
从随机分组到疾病进展（最长约 3 年）
根据修改后的 RECIST v1.1 评估的确认客观反应的持续时间
大体时间：从第一次观察到客观肿瘤反应到疾病进展（最长约 3 年）
从第一次观察到客观肿瘤反应到疾病进展（最长约 3 年）
GDC-0941 的群体药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 周期的第 8 天和第 6 周期的第 1 天（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 8 天和第 6 周期的第 1 天（周期长度 = 28 天）
紫杉醇的群体 PK
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月6日

初级完成 (实际的)

2015年10月20日

研究完成 (实际的)

2015年12月10日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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