Een studie van paclitaxel met GDC-0941 versus paclitaxel met placebo bij deelnemers met lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker
21 april 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde fase II-studie van paclitaxel met GDC-0941 versus paclitaxel met placebo bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van paclitaxel met GDC-0941 versus paclitaxel met placebo bij deelnemers met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wodonga, New South Wales, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2EF
- Barts Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Hematology Oncology Clinic
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Billings, Missouri, Verenigde Staten, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- TriHealth Oncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, met meetbare of niet-meetbare lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve en hormoonreceptor (HR) (oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor)-positieve ziekte zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of om twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 6 maanden na stopzetting van paclitaxel, afhankelijk van welke periode het langst is
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande niet-capecitabine-chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Eerdere behandeling met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- Geschiedenis van intolerantie voor een taxaanbevattende therapie
- Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
- Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
- Actieve auto-immuunziekte of actieve ontstekingsziekte
- Immuungecompromitteerde status als gevolg van de huidige bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of als gevolg van het gebruik van immunosuppressieve therapieën voor andere aandoeningen
- Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
- Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Paclitaxel, GDC-0941
Deelnemers krijgen GDC-091 260 milligram (mg) oraal in herhaalde rondes van eenmaal daagse (QD) dosering gedurende 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende dagen waarin GDC-0941 niet zal worden toegediend (5/7 dagen schema).
Dit schema van 5/7 dagen wordt wekelijks herhaald in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Deelnemers krijgen wekelijks 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) gedurende 3 van de 4 weken in elke cyclus van 28 dagen.
|
GDC-0941 zal QD oraal worden toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen per week.
Paclitaxel zal gedurende 3 van de 4 weken wekelijks intraveneus worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: B: Paclitaxel, Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met GDC-0941 volgens het 5/7-daagse schema samen met wekelijks 90 mg/m^2 IV gedurende 3 van de 4 weken in elke cyclus van 28 dagen.
|
Paclitaxel zal gedurende 3 van de 4 weken wekelijks intraveneus worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen.
Placebo komt overeen met GDC-0941
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
Van randomisatie tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons beoordeeld volgens Modified RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van eerste observatie van een objectieve tumorrespons tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van eerste observatie van een objectieve tumorrespons tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch voordeel behaalt (gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte die ten minste 6 maanden aanhoudt) Beoordeeld volgens gewijzigde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van bevestigde objectieve respons beoordeeld volgens Modified RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van eerste observatie van een objectieve tumorrespons tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van eerste observatie van een objectieve tumorrespons tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Populatiefarmacokinetiek (PK) voor GDC-0941
Tijdsspanne: Dag 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 6 (cyclusduur = 28 dagen)
|
Dag 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 6 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Populatie PK voor Paclitaxel
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen)
|
Dag 1 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO28509
- 2012-003262-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .