Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu s GDC-0941 versus paklitaxel s placebem u účastníků s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

21. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, randomizovaná studie paklitaxelu s GDC-0941 versus paklitaxel s placebem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost paklitaxelu s GDC-0941 oproti paklitaxelu s placebem u účastníků s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Spojené státy, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Česko, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  • Onemocnění s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) a pozitivním na hormonální receptor (HR) (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor), jak je definováno v místních směrnicích
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání menší než (<) 1 procento (%) za rok, během období léčby a po dobu alespoň 30 let. dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 6 měsíců po vysazení paklitaxelu, podle toho, co je delší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie bez kapecitabinu pro lokálně recidivující nebo metastazující onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Anamnéza intolerance na terapii obsahující taxany
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní zánětlivé onemocnění
  • Imunokompromitovaný stav v důsledku současné známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo v důsledku použití imunosupresivních terapií pro jiná onemocnění
  • Potřeba současné chronické kortikoterapie
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Paclitaxel, GDC-0941
Účastníci dostanou GDC-091 260 miligramů (mg) perorálně v opakovaných kolech dávkování jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny, během kterých GDC-0941 nebude podáván (5/7denní schéma). Toto 5/7denní schéma se bude opakovat týdně v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Účastníci budou dostávat 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) týdně po dobu 3 ze 4 týdnů v každém 28denním cyklu.
Lék: GDC-0941
GDC-0941 bude podáván QD perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV týdně po dobu 3 ze 4 týdnů v každém 28denním cyklu.
Komparátor placeba: B: Paklitaxel, Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající GDC-0941 v 5/7denním plánu spolu s 90 mg/m^2 IV týdně po dobu 3 ze 4 týdnů v každém 28denním cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV týdně po dobu 3 ze 4 týdnů v každém 28denním cyklu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GDC-0941

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) posuzováno podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od okamžiku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace až po přibližně 3 roky
Od randomizace až po přibližně 3 roky
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí hodnocenou podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků dosahujících klinického prospěchu (částečná odezva, úplná odezva nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 6 měsíců) posuzováno podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Doba trvání potvrzené objektivní odpovědi hodnocené podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Populační farmakokinetika (PK) pro GDC-0941
Časové okno: 8. den 1. cyklu a 1. den 6. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
8. den 1. cyklu a 1. den 6. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
Populační PK pro paklitaxel
Časové okno: 1. den 1. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
1. den 1. cyklu (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GDC-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit