Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu z GDC-0941 w porównaniu z paklitakselem z placebo u uczestników z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu z GDC-0941 w porównaniu z paklitakselem i placebo u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami oceni skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu z GDC-0941 w porównaniu z paklitakselem z placebo u uczestniczek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Czechy, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Billings, Missouri, Stany Zjednoczone, Montana
        • Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Oncology Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Hematology and Oncology Associates of Sc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
        • Barts Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną lokalnie wznową lub przerzutami
  • Choroba z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i receptora hormonalnego (HR) (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub 6 miesięcy po odstawieniu paklitakselu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia bez kapecytabiny z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy fosfoinozytydowej 3 (PI3K) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Historia nietolerancji terapii zawierającej taksany
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub aktywna choroba zapalna
  • Stan obniżonej odporności z powodu obecnie znanej aktywnej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z powodu stosowania terapii immunosupresyjnych w innych stanach
  • Potrzeba aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Paklitaksel, GDC-0941
Uczestnicy otrzymają GDC-091 260 miligramów (mg) doustnie w powtarzanych rundach dawkowania raz dziennie (QD) przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni, podczas których GDC-0941 nie będzie podawany (schemat 5/7 dni). Ten 5/7-dniowy schemat będzie powtarzany co tydzień w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności. Uczestnicy będą otrzymywać 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) co tydzień przez 3 z 4 tygodni w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: GDC-0941
GDC-0941 będzie podawany doustnie QD przez 5 kolejnych dni każdego tygodnia.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV raz w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w każdym 28-dniowym cyklu.
Komparator placebo: B: Paklitaksel, Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do GDC-0941 w schemacie 5/7 dni wraz z 90 mg/m^2 IV tygodniowo przez 3 z 4 tygodni w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV raz w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do GDC-0941

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od czasu randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 3 lat
Od randomizacji do około 3 lat
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza ocenianą zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby (do około 3 lat)
Od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby (do około 3 lat)
Odsetek uczestników osiągających korzyść kliniczną (odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita lub stabilizacja choroby trwająca co najmniej 6 miesięcy) Oceniany zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do około 3 lat)
Od randomizacji do progresji choroby (do około 3 lat)
Czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi oceniany zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby (do około 3 lat)
Od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby (do około 3 lat)
Farmakokinetyka populacyjna (PK) dla GDC-0941
Ramy czasowe: Dzień 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 6 (długość cyklu = 28 dni)
Dzień 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 6 (długość cyklu = 28 dni)
Populacja PK dla paklitakselu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28509
  • 2012-003262-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GDC-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj