慢性赤血球輸血を必要とする重度のサラセミア患者におけるS303処理赤血球（RBC）の有効性と安全性を評価する研究
2018年7月16日 更新者：Cerus Corporation
慢性赤血球輸血を必要とする重度のサラセミア患者におけるS 303処理赤血球（RBC）の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照研究
重度のサラセミアのために慢性輸血サポートを必要とする被験者におけるS 303処理赤血球（RBC）の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
重度のサラセミアのために慢性輸血サポートを必要とする被験者におけるS 303処理赤血球（RBC）の有効性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 10 歳以上、性別問わず
- 重度のサラセミアと診断され、現在慢性輸血プログラムに参加している
- 安定した輸血を必要とする慢性赤血球輸血サポート歴が少なくとも1年ある（担当医師ごと）
- 赤血球輸血間の間隔は少なくとも 14 日
- すべての赤血球成分は輸血エピソードごとに 1 日に投与されます
- 直接抗グロブリン検査 (DAT) が陰性
- 安定した鉄キレーション療法
- 輸血後 1 時間のヘモグロビン値の測定が可能
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- S 303 処理 RBC に特異的なベースライン抗体 (陽性検査、セクション 8.4.1 で定義)
- 脾臓の機能亢進の証拠は、＞180 cc/kg/年（ヘマトクリット値で）の輸血必要量として定義される
- 脾臓の拡大：超音波で脾臓が肋縁下4cm以上、または縦径18cm以上で触知できる（入手可能なデータに基づいて治験責任医師の裁量で選択されるが、超音波データが望ましい）
- -被験者の成長により、治験登録後12か月以内に輸血される赤血球成分数の変化が予想される被験者（例：輸血サイクル当たり赤血球成分1から2への移行、または2から3への移行が予想される場合など）体重の変化だけで）
- 研究に適合する血液をすぐに提供できない可能性がある程度の、高頻度の血液型抗原に対する同種免疫（同種免疫のみが自動的に除外されるわけではない）
- 洗浄または凍結赤血球を使用した現在の特殊な治療
- ガンマ線照射された赤血球成分の要件（血液成分の標識規制により盲検化が困難となる可能性がある）
- 赤血球の生存率に悪影響を与えることが知られている薬剤による治療
- HIV感染症（RNA陽性と定義）
- 骨髄を抑制することが知られている併用薬で治療されている場合のHCV（C型肝炎）感染（RNA陽性と定義）
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師または医療モニターの意見により、被験者の治験への参加を完了することが妨げられる可能性があるサラセミア以外の急性または慢性の医学的障害
- -治験薬または器具が赤血球の生存率に影響を与える可能性がある、同時または過去28日以内の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-303 処理済み赤血球 (RBC)
患者は、試験赤血球と対照赤血球の投与順序にランダムに割り当てられます。適格な患者は、テスト RBC の後にコントロール RBC を投与するか、コントロール RBC の後にテスト RBC を投与するようにランダムに割り当てられます。
各患者は両方の治療期間を完了します。
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アクティブコンパレータ：従来の未処理の赤血球
患者は、試験赤血球と対照赤血球の投与順序にランダムに割り当てられます。適格な患者は、テスト RBC の後にコントロール RBC を投与するか、コントロール RBC の後にテスト RBC を投与するようにランダムに割り当てられます。
各患者は両方の治療期間を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - ヘモグロビン消費量
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン消費量は、平均体重および有効性評価期間中の日数で調整された対象当たりの総輸血ヘモグロビン量として測定されました（調整されたヘモグロビン（Hgb）消費単位は g Hgb/kg 体重/日です）。
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12ヶ月
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主要安全性評価項目 - S 303 処理赤血球 (RBC) に対する特異性が確認された治療中に出現した抗体の発生率
時間枠：12ヶ月
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臨床的に重大な溶血を伴う、S 303 処理赤血球 (RBC) に対する特異性が確認された治療中に出現した抗体の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント - ヘモグロビン増加量
時間枠：12ヶ月
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輸血後1時間でヘモグロビンが増加
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント - 1 日あたりの輸血後のヘモグロビン レベルの比例低下 (%/日)
時間枠：12ヶ月
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1 日あたりの輸血後のヘモグロビン レベルの比例低下 (%/日)
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12ヶ月
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二次安全性エンドポイント - 有害事象
時間枠：12ヶ月
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被験者は、輸血中および輸血クリニックから退院するまで、有害事象がないか積極的に監視されます。
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12ヶ月
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二次安全性エンドポイント - 24 時間以内の輸血反応
時間枠：12ヶ月
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割り当てられた治験製品を用いた治験輸血後 24 時間以内の輸血反応。
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12ヶ月
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二次安全性エンドポイント - 赤血球 (RBC) 同種抗原に対する同種免疫の頻度
時間枠：12ヶ月
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赤血球（RBC）同種抗原に対する同種免疫の頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffaella Origa, MD、Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
- 主任研究者：Antonio Piga, MD、University of Torino
- 主任研究者：Yesim Aydinok, MD、Ege University, Izmir, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLI 00076
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。