만성 적혈구 수혈이 필요한 지중해빈혈 대증 환자에서 S303 처리 적혈구(RBC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Cerus Corporation
만성 RBC 수혈이 필요한 지중해 빈혈 환자에서 S 303 처리 적혈구(RBC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
주요 지중해 빈혈로 인해 만성 수혈 지원이 필요한 피험자에서 S 303 처리된 적혈구(RBC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 지중해 빈혈로 인해 만성 수혈 지원이 필요한 피험자에서 S 303 처리된 적혈구(RBC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥10세, 성별 불문
- 지중해 빈혈 진단을 받고 현재 만성 수혈 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 안정적인 수혈 요구 사항이 있는 최소 1년의 만성 RBC 수혈 지원 이력(치료 의사당)
- 적혈구 수혈 간격은 최소 14일
- 모든 RBC 구성 요소는 각 수혈 에피소드에 대해 하루에 제공됩니다.
- 음성 직접 항글로불린 검사(DAT)
- 안정적인 철 킬레이트 요법
- 수혈 1시간 후 헤모글로빈 수치 측정 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- S 303 처리된 RBC에 특이적인 베이스라인 항체(섹션 8.4.1에 정의된 양성 테스트)
- 수혈 요건 >180 cc/kg/년(100% 헤마토크리트)으로 정의된 비장 기능 항진의 증거
- 비장 비대: 늑골 가장자리 아래 ≥4 cm 또는 초음파에 의한 길이방향 직경 ≥18 cm에서 비장이 만져짐(사용 가능한 데이터에 따라 조사자의 재량에 따라 초음파 데이터가 선호됨)
- 피험자의 성장으로 인해 연구 시작 후 12개월 이내에 수혈되는 RBC 단위의 수가 변할 것으로 예상되는 모든 피험자(예: 수혈 주기당 RBC 성분 1개에서 2개로 변이 또는 2에서 3으로 변이가 예상되는 경우) 체중 변화에만 해당)
- 적합성 혈액의 준비된 제공이 연구에 적합하지 않을 수 있는 정도까지 고주파 혈액형 항원에 대한 동종 면역화(동종 면역화만으로는 자동 배제가 아님)
- 세척 또는 냉동 RBC를 사용한 현재 특수 치료
- 감마선 조사 RBC 구성 요소에 대한 요구 사항(혈액 구성 요소 라벨링 규정으로 인해 눈부신 어려움이 있음)
- RBC 생존력에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료
- HIV 감염(RNA 양성으로 정의됨)
- 골수를 억제하는 것으로 알려진 병용 약물로 치료하는 경우 HCV(C형 간염) 감염(RNA 양성으로 정의됨)
- 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여를 완료하지 못하게 할 수 있는 지중해 빈혈 이외의 급성 또는 만성 의학적 장애
- 연구 약물 또는 장치가 적혈구 생존력에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시에 또는 이전 28일 이내에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-303 처리된 적혈구(RBC)
환자는 시험 및 대조군 RBC의 투여 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 무작위로 시험 적혈구에 이어 대조 적혈구를 받거나 대조 적혈구와 시험 적혈구를 차례로 받도록 배정됩니다.
각 환자는 두 치료 기간을 완료합니다.
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활성 비교기: 기존의 미처리 적혈구
환자는 시험 및 대조군 RBC의 투여 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 무작위로 시험 적혈구에 이어 대조 적혈구를 받거나 대조 적혈구와 시험 적혈구를 차례로 받도록 배정됩니다.
각 환자는 두 치료 기간을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 헤모글로빈 소비
기간: 12 개월
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평균 체중 및 효능 평가 기간 동안의 일수에 대해 조정된 피험자당 수혈된 총 헤모글로빈 양으로 측정된 헤모글로빈 소비량(조정된 헤모글로빈(Hgb) 소비 단위는 g Hgb/kg 체중/일임).
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12 개월
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1차 안전성 종점 - S 303 처리된 적혈구(RBC)에 대한 특이성이 확인된 치료 긴급 항체의 발생률
기간: 12 개월
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임상적으로 유의한 용혈과 관련된 S 303 처리된 적혈구(RBC)에 대한 특이성이 확인된 치료 긴급 항체의 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점-헤모글로빈 증가
기간: 12 개월
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수혈 1시간 후 헤모글로빈 증가
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12 개월
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2차 효능 종점 - 일일 수혈 후 헤모글로빈 수준의 비례적 감소(%/일)
기간: 12 개월
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일일 수혈 후 헤모글로빈 수준의 비례적 감소(%/일)
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12 개월
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2차 안전성 종점-이상반응
기간: 12 개월
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피험자는 수혈 에피소드 동안 및 수혈 클리닉에서 퇴원할 때까지 유해 사례에 대해 능동적으로 모니터링됩니다.
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12 개월
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2차 안전성 종점 - 24시간 이내의 수혈 반응
기간: 12 개월
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할당된 연구 제품으로 연구 수혈 후 24시간 이내의 수혈 반응.
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12 개월
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2차 안전성 종점 - 적혈구(RBC) 동종 항원에 대한 동종 면역화의 빈도
기간: 12 개월
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적혈구(RBC) 동종 항원에 대한 동종 면역화 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raffaella Origa, MD, Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
- 수석 연구원: Antonio Piga, MD, University of Torino
- 수석 연구원: Yesim Aydinok, MD, Ege University, Izmir, Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLI 00076
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