Исследование по оценке эффективности и безопасности обработанных S303 эритроцитов (эритроцитов) у субъектов с большой талассемией, нуждающихся в хроническом переливании эритроцитов
16 июля 2018 г. обновлено: Cerus Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности обработанных S 303 эритроцитов (эритроцитов) у субъектов с большой талассемией, которым требуется хроническое переливание эритроцитов
Оценить эффективность и безопасность эритроцитов (эритроцитов), обработанных S 303, у субъектов, которым требуется хроническая трансфузионная поддержка из-за большой талассемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность эритроцитов (эритроцитов), обработанных S 303, у субъектов, которым требуется хроническая трансфузионная поддержка из-за большой талассемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥10 лет, любого пола
- У него диагностирована большая талассемия, и в настоящее время он участвует в программе хронического переливания крови.
- Не менее одного года в анамнезе хронической поддержки переливания эритроцитов со стабильной потребностью в переливании крови (на лечащего врача)
- Интервалы между трансфузиями эритроцитов не менее 14 дней.
- Все компоненты эритроцитов вводятся в один день для каждого эпизода переливания.
- Отрицательные прямые антиглобулиновые тесты (DAT)
- Стабильный режим хелирования железа
- Доступен для измерения уровня гемоглобина через час после переливания
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Исходное антитело, специфичное к эритроцитам, обработанным S 303 (положительный тест, как определено в разделе 8.4.1)
- Признаки гиперфункции селезенки, определяемой как потребность в переливании > 180 мл/кг/год (при гематокрите 100%).
- Увеличение селезенки: селезенка пальпируется на ≥4 см из-под края реберной дуги ИЛИ ≥18 см в продольном диаметре по данным УЗИ (выбирается по усмотрению исследователя в соответствии с доступными данными, предпочтительнее данные УЗИ)
- Любой субъект, для которого ожидается изменение количества переливаемых единиц эритроцитов в течение 12 месяцев после включения в исследование в связи с ростом субъекта (например, переход от 1 компонента эритроцитов за цикл переливания к 2 ИЛИ ожидается переход от 2 к 3 на основе только на изменение веса)
- Аллоиммунизация к высокочастотным антигенам группы крови в такой степени, что готовое предоставление совместимой крови может оказаться нецелесообразным для исследования (сама по себе аллоиммунизация не является автоматическим исключением)
- Текущее специализированное лечение промытыми или замороженными эритроцитами
- Требование к гамма-облученным компонентам эритроцитов (будет представлять трудности с ослеплением из-за правил маркировки компонентов крови).
- Лечение любыми препаратами, которые, как известно, отрицательно влияют на жизнеспособность эритроцитов.
- ВИЧ-инфекция (определяется как РНК-положительная)
- Инфекция HCV (гепатит C) (определяемая как РНК-положительная) при одновременном лечении лекарствами, которые, как известно, подавляют костный мозг
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Острое или хроническое заболевание, отличное от талассемии, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может помешать субъекту завершить участие в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение предшествующих 28 дней, в котором исследуемый препарат или устройство могут влиять на жизнеспособность эритроцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанные S-303 эритроциты (эритроциты)
Пациентам будет случайным образом назначена последовательность введения тестовых и контрольных эритроцитов; подходящие пациенты случайным образом назначаются для получения тестовых эритроцитов, а затем контрольных эритроцитов или контрольных эритроцитов, а затем тестовых эритроцитов.
Каждый пациент завершит оба периода лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Обычные, необработанные эритроциты
Пациентам будет случайным образом назначена последовательность введения тестовых и контрольных эритроцитов; подходящие пациенты случайным образом назначаются для получения тестовых эритроцитов, а затем контрольных эритроцитов или контрольных эритроцитов, а затем тестовых эритроцитов.
Каждый пациент завершит оба периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности — потребление гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление гемоглобина, измеренное как общая масса гемоглобина, перелитая на одного субъекта, с поправкой на среднюю массу тела и количество дней в течение периода оценки эффективности (единицы скорректированного потребления гемоглобина (Hgb) составляют г Hgb/кг массы тела/день).
|
12 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности — частота встречаемости антител, появляющихся при лечении, с подтвержденной специфичностью к обработанным S 303 эритроцитам (эритроцитам).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение антител, появившихся после лечения, с подтвержденной специфичностью к эритроцитам (эритроцитам), обработанным S 303, в сочетании с клинически значимым гемолизом
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности — прирост гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прирост гемоглобина через час после переливания
|
12 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка эффективности — пропорциональное снижение посттрансфузионного уровня гемоглобина в день (%/день)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пропорциональное снижение посттрансфузионного уровня гемоглобина в сутки (%/день)
|
12 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка безопасности — нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты будут активно контролироваться на предмет нежелательных явлений во время эпизода переливания крови и до выписки из клиники переливания крови.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка безопасности — трансфузионные реакции в течение 24 часов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Трансфузионные реакции в течение 24 часов после переливания исследуемого препарата.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка безопасности — частота аллоиммунизации аллоантигенами эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота аллоиммунизации аллоантигенами эритроцитов (эритроцитов)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaella Origa, MD, Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
- Главный следователь: Antonio Piga, MD, University of Torino
- Главный следователь: Yesim Aydinok, MD, Ege University, Izmir, Turkey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI 00076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая талассемия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты