Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krwinek czerwonych (RBC) poddanych działaniu S303 u pacjentów z talasemią major wymagających przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krwinek czerwonych (RBC) poddanych działaniu S 303 u osób z talasemią major wymagających przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303 u osób wymagających przewlekłego wspomagania transfuzji z powodu talasemii major.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303 u osób wymagających przewlekłego wspomagania transfuzji z powodu talasemii major.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Ege University
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
      • Torino, Włochy
        • University of Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥10 lat, obojga płci
  • Zdiagnozowano talasemię major i obecnie uczestniczy w programie przewlekłych transfuzji
  • Co najmniej roczna historia przewlekłego wspomagania transfuzji krwinek czerwonych ze stabilnym zapotrzebowaniem na transfuzję (na lekarza prowadzącego)
  • Co najmniej 14-dniowe odstępy między transfuzjami krwinek czerwonych
  • Wszystkie składniki krwinek czerwonych podaje się jednego dnia dla każdego epizodu transfuzji
  • Negatywne bezpośrednie testy antyglobulinowe (DAT)
  • Stabilny schemat chelatowania żelaza
  • Dostępne do pomiaru poziomu hemoglobiny w godzinę po transfuzji
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe przeciwciało specyficzne dla erytrocytów traktowanych S 303 (pozytywny test, jak zdefiniowano w sekcji 8.4.1)
  • Dowody na nadczynność śledziony zdefiniowaną jako konieczność transfuzji >180 cm3/kg/rok (przy 100% hematokrycie)
  • Powiększenie śledziony: śledziona wyczuwalna ≥4 cm poniżej brzegu żebrowego LUB ≥18 cm w przekroju wzdłużnym w badaniu ultrasonograficznym (wybór według uznania badacza na podstawie dostępnych danych, przy czym preferowane są dane ultrasonograficzne)
  • Każdy pacjent, u którego przewiduje się zmianę liczby przetoczonych jednostek RBC w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania ze względu na wzrost pacjenta (np. przejście z 1 składnika RBC na cykl transfuzji do 2 LUB przejście z 2 do 3 jest przewidywane na podstawie tylko na zmianę masy ciała)
  • Alloimmunizacja na antygeny grup krwi o wysokiej częstotliwości w zakresie, w jakim gotowe dostarczenie kompatybilnej krwi może nie być wykonalne do badania (sama alloimmunizacja nie jest automatycznym wykluczeniem)
  • Bieżąca specjalistyczna kuracja płukanymi lub mrożonymi krwinkami czerwonymi
  • Wymóg dotyczący składników krwinek czerwonych napromieniowanych promieniami gamma (stwarzałby oślepiające trudności ze względu na przepisy dotyczące etykietowania składników krwi
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na żywotność erytrocytów
  • Zakażenie wirusem HIV (zdefiniowane jako dodatnie pod względem RNA)
  • Zakażenie HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) (zdefiniowane jako RNA dodatnie) w przypadku jednoczesnego leczenia lekami, o których wiadomo, że hamują czynność szpiku kostnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne inne niż talasemia, które w opinii Badacza lub monitora medycznego może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 28 dni, w którym badany lek lub urządzenie mogą wpływać na żywotność krwinek czerwonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-303 Traktowane Czerwone Krwinki (RBC)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności podania testowych i kontrolnych krwinek czerwonych; kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania testowych krwinek czerwonych, a następnie kontrolnych krwinek czerwonych lub kontrolnych krwinek czerwonych, a następnie testowych krwinek czerwonych. Każdy pacjent ukończy oba okresy leczenia.
Biologiczny: S-303 Traktowane Czerwone Krwinki (RBC)
Aktywny komparator: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności podania testowych i kontrolnych krwinek czerwonych; kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania testowych krwinek czerwonych, a następnie kontrolnych krwinek czerwonych lub kontrolnych krwinek czerwonych, a następnie testowych krwinek czerwonych. Każdy pacjent ukończy oba okresy leczenia.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — zużycie hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zużycie hemoglobiny mierzone jako całkowita masa hemoglobiny przetoczona na osobnika skorygowana o średnią masę ciała i liczbę dni w okresie oceny skuteczności (skorygowane jednostki zużycia hemoglobiny (Hgb) to g Hgb/kg masy ciała/dzień).
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — częstość występowania przeciwciał pojawiających się podczas leczenia z potwierdzoną specyficznością wobec czerwonych krwinek (RBC) traktowanych S 303
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie pojawiającego się podczas leczenia przeciwciała o potwierdzonej specyficzności wobec krwinek czerwonych (RBC) leczonych S 303, związanego z istotną klinicznie hemolizą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost poziomu hemoglobiny drugorzędowego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost hemoglobiny godzinę po transfuzji
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — proporcjonalny spadek poziomu hemoglobiny po transfuzji na dzień (%/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcjonalny spadek poziomu hemoglobiny po transfuzji na dzień (%/dzień)
12 miesięcy
Drugorzędne zdarzenia niepożądane związane z punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą aktywnie monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas epizodu transfuzji i aż do wypisu z kliniki transfuzji.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – reakcje związane z transfuzją w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reakcje poprzetoczeniowe w ciągu 24 godzin od transfuzji badanego produktu z przypisanym badanym produktem.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — Częstotliwość alloimmunizacji allo-antygenami krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość immunizacji allo allo-antygenami krwinek czerwonych (RBC).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaella Origa, MD, Ospedale Regionale per le Microcitemie Azienda
  • Główny śledczy: Antonio Piga, MD, University of Torino
  • Główny śledczy: Yesim Aydinok, MD, Ege University, Izmir, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 00076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj