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EPIC WheelS の実現可能性調査

2018年5月25日 更新者:William C. Miller、University of British Columbia

車椅子のスキル向上による地域社会への参加促進(EPIC WheelS): 実現可能性調査

多くの高齢者は歩くことが困難です。 車椅子を使用すると参加率が向上しますが、高齢者は通常、車椅子の訓練をほとんど受けていません。 構造化されたトレーニング プログラムは効果的ですが、熟練した臨床医との複数回の 1 対 1 セッションに依存します。 EPIC WheelS は、2 つの短いトレーニング セッションと、ポータブル コンピューター タブレットを使用して提供され、専門トレーナーによって監視される 4 週間のホーム トレーニング プログラムを組み合わせたものです。 この研究では、バンクーバーとウィニペグの高齢の成人で初心者の車椅子ユーザーを対象に EPIC WheelS を使用する実現可能性と可能性を調査し、認知トレーニングのみを受けている対照群と比較して、車椅子のスキル、安全性、自信への影響を測定しました。

仮説: 研究者らは、実現可能性の結果が、その後の複数施設での RCT の実施をサポートするのに十分な強さになると期待しています。 研究者らはまた、EPIC WheelS トレーニング プログラムが、対照群と比較して車椅子の可動性の向上という顕著な治療効果をもたらすことを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

多くの高齢者は地域の移動手段として手動車椅子 (MWC) に依存していますが、車椅子を自立して効果的に使用するスキルを持っていません。 車椅子の使用が最適ではない場合、有意義な活動への参加の減少、社会的孤立、介護者の負担の増加など、多大な社会的コストが発生します。 これは、車椅子の購入費用や付き添いの介護の必要性など、財源の使い方が間違っています。 スキルトレーニングへのアクセスは、費用と熟練したセラピストの数が限られているため制限されています。患者および/または臨床医の出張の需要。高齢者向けに特別に設計されたトレーニングプログラムの欠如。

車椅子スキルの向上によるコミュニティへの参加の強化 (EPIC WheelS) は、専門トレーナーの所要時間を制限しながら、高齢者の学習を最適化する個別の家庭トレーニング プログラムです。 EPIC WheelS は、手頃な価格の主流のコンピュータ タブレット デバイスを使用して、特定のユーザーのニーズに合わせてカスタマイズできる構造化されたトレーニング プログラムを提供します。 タブレットは移動可能で、家庭や地域の場所で椅子に座っても卓上でも使用できます。 タッチスクリーン操作の視聴覚ディスプレイには、インタラクティブなトレーニングや練習アクティビティのほか、ビデオ録画機能も備わっています。 ワイヤレス インターネットにより、ユーザーとトレーナーの通信、トレーナーによるリモート プログラムの監視と更新が可能になります。 高齢者にとって効果的かつ効率的な監視付き在宅プログラムは、他の対象グループ、特にリハビリテーションへのアクセスが限られている田舎や僻地に住むグループにも応用できる可能性がある。

目的: 目的は、初心者の高齢者手動車椅子ユーザーの車椅子移動スキルを向上させるための 1 か月のカスタマイズされた家庭用トレーニング プログラム (EPIC WheelS) の実現可能性と効果量の推定値を、通常のケアと比較して評価することです。 リハビリテーションにおける介入として車椅子の使用が普及しているにもかかわらず、車椅子を効果的に使用するためのトレーニングに関する証拠はまだ開発されていません。 構造化されたトレーニングは優れた可能性を示していますが、そのトレーニングを提供する最も効果的かつ効率的な手段は依然として不明です。 臨床実践に情報を提供し、指示するための証拠を確立するには、大規模な複数施設の臨床試験が必要です。 研究者らは、この2年間の実現可能性試験は重要であるだけでなく、費用のかかる大規模な多施設ランダム化対照試験(RCT)を進める前に慎重であると提案している。 具体的には、この研究の結果は、1) 実現可能性のアウトカム (つまり、採用と維持、トレーナーと被験者の負担、安全性、介入の管理とアドヒアランス、知覚される利益)、および 2) 臨床アウトカム (つまり、一次および二次の効果量の計算) に対処します。対策)。 主な目的は実現可能性ですが、サンプル サイズの計算は主要な臨床転帰に基づいており、その後の大規模 RCT を計画するための効果量の合理的な推定値を提供します。

仮説: 研究者らは、実現可能性の結果が、その後の複数施設での RCT の実施をサポートするのに十分な強さになると期待しています。 研究者らはまた、EPIC WheelS トレーニング プログラムが、対照群と比較して車椅子の可動性の向上という顕著な治療効果をもたらすことを期待しています。 主要な臨床エンドポイントは、車椅子技能試験 (WST) によって測定される車椅子技能能力です。 二次的な臨床転帰には、車椅子スキルの安全性が含まれます。車椅子の使用に自信を持っています。可動性;参加型活動におけるパフォーマンスのユーザー評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

車椅子利用者は必ず

  • 少なくとも50歳であること
  • 車椅子を 1 日平均少なくとも 1 時間使用する
  • バンクーバーまたはウィニペグの大都市圏に住んでいる
  • トレーニングセッションに参加し、自宅トレーニングを監督できる介護者がいる

介護者は必ず

  • 19歳以上であること
  • 50歳以上の手動車椅子ユーザーの介護者であること
  • トレーニングセッションに参加できる
  • 自宅トレーニング中に車椅子使用者を監督したり見つけたりできる

除外基準:

車椅子利用者が次の場合には除外されます。

  • 英語でのコミュニケーションや研究アンケートへの回答ができない
  • トレーニング活動の実施を妨げる健康状態または今後の処置がある(例: がん治療、手術)
  • 現在、別の場所で車椅子の技能訓練を受けています
  • 両腕を使って車椅子を推進することができない

次の場合、介護者は除外されます。

  • 彼/彼女は英語で意思疎通ができない
  • その人には、あなたがトレーニング活動を監督できないような健康状態や今後の処置がある(例:がん治療、手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPIC WheelS トレーニング プログラム
EPIC WheelS プログラムには、単純なものから複雑なものまで階層的に編成された、教育資料とトレーニング アクティビティの包括的で構造化されたライブラリが含まれています。 実験グループの被験者は、専門トレーナーによる 2 つのトレーニング セッションに参加します。 トレーナーは、コンピュータータブレットを介して提供される構造化されたホームトレーニングプログラムを個別に作成し、対象者は1か月間自宅でトレーニングします。
被験者は初期評価/トレーニングセッションに参加し、トレーナーからカスタマイズされたホームプログラムを受け取ります。このプログラムは、自宅や他のコミュニティの場での練習に使用できるポータブルでインタラクティブなコンピュータータブレットを通じて提供されます。 2週間の練習後、被験者は再び1時間の2回目のトレーニングセッションに参加します。 トレーナーはプログラムを更新し、さらに 2 週間自宅で練習を続けます。 被験者は介護者にすべてのトレーニングセッションに参加してもらい、自宅トレーニングを監督してもらいます。 トレーナーは被験者の活動を遠隔で監視し、プログラムの遵守を促進するために第 1 週と第 3 週の終わりに電話で被験者に連絡します。 追加の輪行サブグループの参加者は、追加の非構造化輪行を週 5 日、15 分間実行し、提供される簡単なカレンダー形式のフォームに記録するように指示されます。
介入なし:認知ゲーム
同等のレベルの研究者の注意を提供するために、対照群の被験者は1時間の社会的訪問を2回受けます。 トレーナーのバイアスを制御するために、実験グループと対照グループには別々のトレーナーが割り当てられます。 社会訪問中、トレーナーは対象者の現在の地域活動や車椅子の使用経験について話し合い、遭遇した障壁に関する情報を口頭で提供します。 被験者は、活動とタブレットデバイスへの曝露を考慮して、認知刺激ゲームを備えたコンピュータータブレットを受け取ります。 追加の輪行サブグループの参加者は、追加の非構造化輪行を 15 分間、週 5 日 (週合計 75 分) 実行し、提供される簡単なカレンダー形式のフォームに記録するように指示されます。 消耗を最小限に抑えるために、介入後のデータ収集が完了した後、対照被験者には MWC スキル教育プログラムが凝縮された DVD が渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子技能試験 (WST) - 定員
時間枠:4週間
車椅子の移動スキル能力は、車椅子スキル テスト 4.1 (WST) を使用して測定されます。 WST は、地域社会で社会的役割を果たすために必要な 32 の個別の移動スキルを含む構造化された評価で、それぞれが合格/不合格として二分法で採点されます。 WST は、安全に合格したスキルの数を反映する合計スキル キャパシティ スコア (0 ~ 100%) を生成します。 測定の安定性を最適化し、精度を高め、学習効果を制御するために、WST はベースラインで 2 回実施され、平均ベースライン スコアが計算されます。 WST に必要な標準装備 (5 度および 10 度のスロープ、グラベルなど) は両方のテスト会場で利用できます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子アウトカム測定 (WhOM)
時間枠:ベースライン、4週間
リハビリテーションの文献では、介入の結果には、外部で定義された尺度だけでなく、ユーザーが特定した関連性のある活動やパフォーマンスに対する知覚された満足度の尺度も含めるべきであることが強く示唆されています。 ベースライン データ収集の一部として、WhOM で特定された 5 つの最も重要なアクティビティは、実験グループの被験者向けのトレーニング プログラムをカスタマイズするために使用されます。
ベースライン、4週間
手動車椅子ユーザーのための車椅子使用信頼度スケール (WheelCon-M 3.0)
時間枠:ベースライン、4週間
WheelCon は、活動や環境における車椅子の使用に関する自信に関する 65 の記述で構成される自己申告式アンケートであり、それぞれが 0 (「自信がない」) から 100 (「完全に自信がある」) のスケールで評価され、合計平均スコアが算出されます。 0から100まで。
ベースライン、4週間
生命空間評価 (LSA)
時間枠:ベースライン、4週間
LSA は、研究対象者の移動習慣を捕捉します。 これは、車椅子利用者が自宅から街外までの 5 つの環境を連続して移動する場所を追跡する 20 項目のアンケートです。 被験者は過去4週間の各生活空間での移動、移動の頻度、支援が必要かどうかについて報告します。
ベースライン、4週間
健康ユーティリティインデックス 3
時間枠:ベースライン、4週間
Health Utility Index 3 (HUI3) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の単一スコア尺度に反映される健康状態について被験者に尋ねる簡単なアンケートです。
ベースライン、4週間
通話中の車輪走行テスト
時間枠:ベースライン、4週間
歩行中会話テストは、車椅子で使用できるように修正され、車椅子の推進中の分割注意を評価するために使用されます。これを「Wheeling While Talking」テストと呼びます。
ベースライン、4週間
車椅子技能試験 (WST) - 安全性
時間枠:ベースライン、4週間
WST は、スキルが合格したかどうかに関係なく、安全な方法で対処されたスキルの数を反映する合計スキル セーフティ スコア (0 ~ 100%) も提供します。
ベースライン、4週間
参加者定着率80%
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
トレーニング遵守率 (150 分/週) 85%
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
有害事象は報告されていません
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
通話中車輪走行テスト
時間枠:ベースライン、4週間
車椅子での移動は複雑なスキルであり、特に年齢とともに運動機能や認知機能が低下する可能性のある高齢者の利用者にとって、転倒、転落、怪我の危険性が高くなります。 Wheeling While Talking テストは、車椅子ユーザー向けの新しい分割注意評価であり、現在信頼性テストが行​​われています。 この研究でデータを収集することで、パフォーマンスと車椅子のスキル、安全性、その他の人口統計的要因との関連性を調査することができ、このツールの検証に貢献します。
ベースライン、4週間
データ・ロガー
時間枠:ベースライン、4週間
車椅子に乗っている間の活動レベルを記録するために、データロガーが各参加者の車椅子の駆動輪スポークに取り付けられます。 データ ロガーは小さくて目立たない「ブラック ボックス」で、バッテリー寿命に応じて 6 ~ 10 日間、加速度計を介して距離と速度を収集します。 このデータを収集すると、参加者間の走行パターンと活動の範囲を説明および比較できるようになります。 データロガーは最初のトレーニング セッションで設置され、約 2 週間後の 2 回目のトレーニング セッションで撤去されます。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William C. Miller, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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